La FDA est en train de s’occuper d’un problème potentiellement à haut risque lié à certains lots du circuit sanguin extracorporel AquaFlexFlow UF 500 Plus, un dispositif fabriqué par Nuwellis Inc (NASDAQ :NUWE).
Le dispositif, utilisé avec les systèmes Aquadex SmartFlow et FlexFlow, a été associé à des problèmes potentiels de sécurité.
Le circuit sanguin AquaFlexFlow UF 500 Plus est conçu pour un usage unique. Il est utilisé pour la thérapie d’ultrafiltration continue chez les patients adultes et pédiatriques présentant une surcharge de liquide qui ne répondent pas aux traitements médicaux standard tels que les diurétiques.
Nuwellis a commencé à rappeler le circuit sanguin, invitant les prestataires de soins de santé à cesser d’utiliser des lots de produits spécifiques pour prévenir les risques.
Le 11 décembre 2024, Nuwellis a averti les clients concernés du problème et a recommandé de cesser immédiatement l’utilisation des lots d’appareils touchés afin de réduire les risques de blessure.
Les clients ont reçu la consigne de vérifier les numéros de lots figurant sur l’étiquetage du produit pour identifier les appareils touchés et garantir leur élimination adéquate. De plus, les utilisateurs ont été invités à tenir compte des alarmes de la console et à éviter de contourner les alertes pendant le fonctionnement de l’appareil.
Le problème provient des alarmes indiquant un “déséquilibre de poids de l’ultrafiltrat” ou un “déséquilibre de poids excessif” pendant l’utilisation de l’appareil.
Ces avertissements signalent des problèmes potentiels de précision d’élimination du liquide. Si des alarmes de déséquilibre de poids excessif se déclenchent, la console met fin à la thérapie, ce qui pourrait entraîner une déplétion aiguë des volumes.
Cette condition, qui peut causer une déshydratation ou une hypovolémie, comporte des risques importants, en particulier pour les patients pédiatriques. La poursuite de la thérapie nécessite l’amorçage d’un nouveau circuit sanguin.
Jusqu’ici, Nuwellis a signalé trois blessures liées à ce problème.
Mouvement des prix : Le cours de l’action NUWE a clôturé à 1,12 $ lundi.
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