Les régulateurs de la Food and Drug Administration (FDA) envisagent apparemment d’accélérer fortement les étapes d’examen précoce du traitement expérimental de perte de poids d’Eli Lilly and Co., orforglipron.
Cette initiative fait partie du programme national prioritaire de bons, lancé en juin, qui vise à rationaliser les décisions concernant les produits liés à des besoins importants en matière de santé publique ou de sécurité nationale.
Selon des documents internes cités par Reuters, le bureau du commissaire de la FDA a exhorté le personnel à réduire la vérification normale des dossiers de 60 jours, utilisée pour confirmer si une demande est complète, à seulement une semaine pour le médicament de Lilly et d’autres dans une nouvelle voie accélérée.
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Suite à des réactions négatives internes, le bureau du commissaire a indiqué qu’il pourrait plutôt raccourcir les examens de dossiers à deux ou trois semaines, en fonction de la complexité de la demande.
Impact potentiel sur le calendrier d’approbation
Il n’est pas clair que ce changement sera adopté, mais un calendrier compressé pourrait faire avancer la date de décision cible de Lilly à la fin du mois de mars, bien avant l’objectif actuel du 20 mai fixé par les examinateurs, selon le rapport de Reuters.
Le rival Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) devrait lancer son propre comprimé amaigrissant dans quelques semaines (en décembre ou janvier), ce qui ajoute un certain degré d’urgence.
L’agence exige des entreprises participant au programme de bons qu’elles fournissent des données de fabrication et un projet d’étiquetage 60 jours avant la soumission finale. En vertu de la loi, les examinateurs doivent terminer l’examen final dans un délai de deux mois, ce qui crée un temps d’examen total prévu d’environ six mois.
Lancement d’Ozempic en Inde à 24 dollars par semaine
Par ailleurs, Novo Nordisk a lancé Ozempic en Inde vendredi, avec un prix hebdomadaire de 24,35 dollars pour la dose de 0,25 mg, alors qu’il cherche à stimuler sa croissance sur l’un des plus grands marchés mondiaux du diabète et de l’obésité.
Reuters a déclaré que le médicament serait vendu sous forme de stylo dans des dosages de 0,25 mg, 0,5 mg et 1 mg, avec des prix mensuels de 8 800 roupies, 10 170 roupies et 11 175 roupies, respectivement. Chaque stylo contient quatre doses hebdomadaires.
Les analystes s’attendent à ce que ces prix servent de référence aux génériques de la semaglutide qui devraient arriver le trimestre prochain.
L’Inde est le deuxième plus grand marché du diabète de type 2 après la Chine, ce qui en fait une opportunité d’expansion clé pour Novo Nordisk.
Les principaux fabricants de médicaments indiens, dont Sun Pharma, Cipla, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (NYSE:RDY) et Lupin, s’efforcent d’amener les génériques de semaglutide sur le marché.
Le mouvement des prix de LLY : Les actions d’Eli Lilly ont progressé de 0,87 % à 1 018,14 dollars avant l’ouverture du marché vendredi, selon les données de Benzinga Pro.
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