La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé son intention d’étendre l’utilisation des inspections non annoncées dans les installations de fabrication étrangères produisant des aliments, des médicaments essentiels et d’autres produits médicaux destinés aux consommateurs et patients américains.
Cette modification s’appuie sur le programme pilote d’inspections non annoncées à l’étranger de l’Office of Inspection and Investigations de l’agence en Inde et en Chine, et vise à garantir que les entreprises étrangères bénéficieront du même niveau de surveillance et de contrôle réglementaire que les entreprises intérieures.
« Les entreprises étrangères ont trop longtemps bénéficié d’un double standard, prévenu à l’avance des inspections des installations, alors que les fabricants américains sont soumis à des normes rigoureuses sans avertissement », a déclaré le commissaire de la FDA Martin Makary.
Mardi, la FDA a indiqué qu’elle prévoyait de réviser et d’améliorer son programme d’inspections à l’étranger pour garantir qu’il réponde aux normes les plus élevées en matière de surveillance. Dans le cadre de cet effort, il est clair que les inspecteurs de la FDA ne doivent pas accepter d’avantages liés aux déplacements, tels que le logement ou le transport offert par les entreprises inspectées.
La FDA effectue environ 12 000 inspections par an aux États-Unis et 3 000 dans d’autres pays. Alors que les entreprises américaines sont souvent inspectées sans préavis, les entreprises étrangères reçoivent généralement un préavis, leur donnant le temps de se préparer et de dissimuler éventuellement les problèmes.
Cependant, les inspections à l’étranger révèlent souvent des problèmes plus graves, plus du double de celles effectuées sur le territoire américain.
En général, les inspections réalisées aux États-Unis sont non annoncées, sauf si des programmes spécifiques nécessitent un préavis pour garantir la présence du personnel et des documents.
Même dans ce cas, les entreprises ne peuvent pas choisir la date ou l’heure de l’inspection. La FDA est d’avis que les entreprises étrangères ne devraient pas avoir cette option non plus.
En effectuant davantage d’inspections surprises à l’étranger, la FDA vise à mieux protéger les consommateurs américains en détectant les pratiques malhonnêtes, telles que la falsification d’enregistrements ou la dissimulation de violations, avant qu’elles ne causent de préjudice.
L’agence peut prendre des mesures contre toute entreprise tentant de retarder, bloquer ou refuser une inspection non annoncée.
Cette mise à jour fait suite à l’ordonnance exécutive signée lundi par le président Donald Trump pour promouvoir la production de médicaments sur ordonnance aux États-Unis, en simplifiant la procédure pour les entreprises souhaitant construire de nouveaux sites de production, alors que des droits de douane potentiels sur les médicaments importés se profilent.
Le décret demande à la FDA de réduire le temps nécessaire pour approuver les installations de fabrication aux États-Unis en éliminant les exigences inutiles, en simplifiant les examens et en travaillant avec les fabricants de médicaments nationaux pour « fournir un soutien précoce avant la mise en service des installations », selon une fiche d’information de la Maison Blanche.
Le décret demande également à l’agence d’augmenter les frais d’inspection pour les installations de fabrication à l’étranger, d’améliorer l’application des exigences de rapports sur les sources d’ingrédients actifs par les producteurs étrangers et d’envisager de publier la liste des installations ne respectant pas la réglementation.
La Maison Blanche estime que ce processus peut actuellement prendre de cinq à dix ans pour construire une nouvelle capacité de production de médicaments, ce qui, selon elle, est “inacceptable d’un point de vue de la sécurité nationale”.
Face à l’incertitude sur les tarifs, de nombreuses entreprises ont annoncé une vague d’investissements ces derniers mois pour stimuler la production aux États-Unis.
- Eli Lilly And Co (NYSE:LLY) a doublé sa production de médicaments aux États-Unis.
- Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE:TMO) a annoncé qu’il investirait 2 milliards de dollars supplémentaires aux États-Unis au cours des quatre prochaines années.
- La société de technologies médicales Becton, Dickinson et Cie (NYSE:BDX) a également annoncé qu’elle avait l’intention d’investir 2,5 milliards de dollars pour augmenter sa capacité de production aux États-Unis au cours des 5 prochaines années.
- Pfizer Inc. (NYSE:PFE) n’a pas mis en avant d’investissements dans de nouvelles installations de production; la société a noté qu’elle disposait déjà d’une capacité et d’une flexibilité significatives pour fabriquer ses produits aux États-Unis.
- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) cherche à presque doubler sa capacité de production au moyen d’un nouvel accord avec FUJIFILM Diosynth Biotechnologies.
- Novartis AG (NYSE:NVS) a dévoilé un vaste plan d’investissement de 23 milliards de dollars pour développer son infrastructure de fabrication et de recherche aux États-Unis au cours des cinq prochaines années.
- Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) a annoncé qu’il prévoyait d’investir plus de 55 milliards de dollars aux États-Unis au cours des 4 prochaines années.
- Roche Holdings AG (OTC:RHHBY) a annoncé qu’elle investirait 50 milliards de dollars aux États-Unis au cours des cinq prochaines années.
- Récemment, Christopher Boerner, président du directoire et PDG de Bristol-Myers Squibb & Co. (NYSE:BMY), a annoncé ses projets d’investir 40 milliards de dollars dans la R&D, la technologie et la production aux États-Unis au cours des 5 prochaines années dans un article d’opinion publié par Stat cette semaine.
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