La FDA a levé l’interdiction clinique sur la NVAX) pour son application de médicament expérimental (IND) pour son vaccin contre la grippe et la COVID-19 (CIC) et ses candidats vaccins contre la grippe en monothérapie.
La FDA a autorisé l’entreprise à commencer à inscrire les participants à l’essai de phase 3 prévu, après avoir déterminé que Novavax avait traité de manière satisfaisante tous les problèmes liés à l’interdiction clinique.
Novavax travaillera avec les investigateurs de l’essai clinique et d’autres partenaires pour reprendre les activités de l’essai le plus rapidement possible.
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En octobre, la FDA avait imposé l’interdiction clinique en raison d’un rapport spontané sur un événement indésirable grave (SAE) de neuropathie motrice chez un seul participant à l’essai de phase 2 de CIC hors des États-Unis, qui avait reçu le vaccin en janvier 2023.
L’essai a été achevé en juillet 2023, et le participant a signalé l’événement indésirable en septembre 2024.
La FDA avait demandé des informations supplémentaires sur cet événement. Les informations supplémentaires comprenaient un changement dans le terme de l’événement pour la sclérose latérale amyotrophique, une affection qui n’est pas connue pour être liée à l’immunité ou associée à la vaccination, et qui dans cet événement a été évaluée comme non liée à la vaccination.
du 1er juillet 2022.
Novavax publiera ses résultats du troisième trimestre demain, mardi. Les données de Benzinga Pro indiquent une estimation du consensus des pertes ajustées par action de (0,83 $) et des revenus de 65,8 millions de dollars.
Mouvement des prix : Au dernier contrôle le lundi, l’action de Novavax avait augmenté de 14,30 % pour s’établir à 10,18 dollars lors de la séance de préouverture.
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