Jeudi, la Food and Drug Administration a annoncéque les premiers médicaments expérimentaux allaient être inclus dans un programme de bons prioritaires. Cette initiative de la FDA vise à accélérer les processus d’examen des médicaments pour les produits qui correspondent aux priorités nationales de santé des États-Unis, réduisant ainsi les délais d’examen de 10 à 12 mois à un à deux mois seulement.
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Le nouveau processus de bon prioritaire national du commissaire (CNPV) accélère la chronologie en réunissant une équipe multidisciplinaire de médecins et de scientifiques pour un examen en équipe, en interagissant fréquemment avec le promoteur pour clarifier les questions et en complétant simultanément l’examen de la demande.
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Une fois toutes les étapes d’examen simplifié terminées, l’équipe se réunira pour une réunion d’une journée “sur le modèle d’un conseil de cancérologie”.
Si nécessaire, les scientifiques de la FDA se réservent le droit de prolonger le délai d’examen si une demande est incomplète, en cas d’infractions de fabrication, ou selon ce qu’ils jugent approprié.
L’agence a annoncé neuf bénéficiaires de bons dans le cadre du nouveau programme pilote CNPV, dont des traitements potentiels contre l’addiction au vapotage, la surdité, le cancer du pancréas et d’autres pathologies, notamment :
Pergoveris d’EMD Serono, une unité de Merck KGaA (OTC:MKGAF) (OTC:MKKGY), pour l’infertilité.
Teplizumab de Sanofi SA (NASDAQ:SNY) pour le traitement du diabète de type 1.
Cytisinicline d’Achieve Life Sciences Inc. (NASDAQ:ACHV) pour l’addiction à la nicotine due au vapotage.
DB-OTO de Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:REGN) contre la surdité.
Cenegermin-bkbj de Dompé Farmaceutici S.p.A., une société privée, contre la cécité.
Daraxonrasib (RMC-6236) de Revolution Medicines Inc. (NASDAQ:RVMD) pour le cancer du pancréas. Le daraxonrasib fait l’objet de deux essais cliniques mondiaux de phase 3, RASolute 302 chez des patients atteints d’adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique préalablement traité et RASolve 301 chez des patients atteints d’un cancer du poumon à cellules non petites métastatique préalablement traité.
Bitopertin de Disc Medicine Inc. (NASDAQ:IRON) pour la protoporphyrie érythropoïétique (EPP), y compris la protoporphyrie liée à l’X (XLP). Disc cherche à obtenir une approbation accélérée du bitopertin pour les patients atteints d’EPP âgés de 12 ans et plus.
Kétamine pour la fabrication nationale d’un anesthésique général.
Augmentin XR pour la fabrication nationale d’un antibiotique courant.
Le mouvement des prix : Lors du dernier contrôle de vendredi, le titre IRON gagnait 24,93 %, à 92,90 dollars, le titre ACHV progressait de 33,44 %, à 4,11 dollars, et le titre RVMD s’adjugeait 11,74 %, à 55,48 dollars en avant-Bourse.
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