L’Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé les mises à jour d’étiquette pour les thérapies à cellules CAR T de Bristol Myers Squibb & Co. (NYSE: BMY), le Breyanzi (lisocabtagène maralucel ; liso-cel) pour le lymphome B diffus à grandes cellules (LBDC) et d’autres lymphomes et l’Abecma (idécabtagène vicleucel ; idé-cel) pour le myélome multiple.
Au premier trimestre 2025, Bristol Myers Squibb a fait état de ventes d’Abecam de 103 millions de dollars, en hausse de 26% en glissement annuel, et les ventes de Breyanzi ont augmenté de 146% pour atteindre 204 millions de dollars.
La société a déclaré dans un communiqué, ce jeudi, que ces mises à jour d’étiquette réduisaient certaines exigences de surveillance des patients et supprimaient les programmes d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) qui étaient en place depuis que chaque produit a été approuvé pour la première fois.
La société a expliqué qu’environ 2 patients éligibles sur 10 recevaient ce traitement en raison de la conjonction de barrières logistiques et géographiques complexes affectant les patients et les prestataires.
La FDA a également approuvé la réduction ou la suppression des exigences de surveillance spécifiques des patients pour Breyanzi et Abecma sur les deux étiquettes.
Ces exigences prolongées imposaient des contraintes aux systèmes de prestation de soins de santé, à certains patients et à leurs partenaires de soins, en particulier à ceux qui vivent loin des centres de traitement de thérapies cellulaires certifiées.
Les restrictions de conduite après le traitement ont été réduites de huit à deux semaines. L’exigence de rester à proximité d’un établissement de santé après l’infusion a également été réduite de quatre à deux semaines.
La FDA a également approuvé la suppression de l’exigence REMS de l’étiquette de chaque produit. Un programme REMS est souvent nécessaire pour aider à atténuer les risques connus ou potentiels associés à de nouveaux médicaments ou traitements.
La FDA a depuis déterminé que les directives de gestion établies et l’expérience étendue de la communauté médicale en hématologie/oncologie sont suffisantes pour diagnostiquer et gérer les risques d’effets secondaires, y compris le syndrome de libération des cytokines (SLC) et les toxicités neurologiques (TN), sans un REMS pour la classe des thérapies cellulaires autologues à récepteurs de cellules CAR dirigées contre CD19 et BCMA.
En avril 2024, la FDA a déclaré qu’elle exigerait désormais des mises en garde encadrées, la plus haute précaution de sécurité pour les médicaments, pour toutes les thérapies des lymphocytes T à récepteurs antigéniques chimériques (CAR).
Le risque de cancer secondaire est mis en lumière
par l’agence.
Mouvement des prix : Vendredi, à son dernier contrôle, l’action BMY avait augmenté de 0,40 % pour atteindre 46,84 $.
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