Mercredi, la FDA a approuvé l’Omvoh (mirikizumab-mrkz) d’Eli Lilly And Co (NYSE:LLY) pour le traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active chez l’adulte.
Omvoh est maintenant approuvé aux États-Unis pour deux types de maladies inflammatoires de l’intestin, suite à son approbation en octobre 2023 en tant que traitement de première intention pour la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active (CU) chez l’adulte.
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L’Omvoh fonctionne en réduisant l’inflammation dans le tube digestif en ciblant une protéine spécifique, l’interleukine-23p19 (IL-23p19), qui est un facteur clé de l’inflammation intestinale.
L’Omvoh est le premier traitement biologique depuis plus de 15 ans à avoir communiqué des données d’efficacité de phase 3 sur deux ans dans la maladie de Crohn au moment de son approbation.
L’approbation est basée sur les résultats de l’étude VIVID-1 de phase 3. Les patients ayant reçu un placebo et qui n’avaient pas obtenu de réponse clinique selon le critère de jugement déclaré par le patient à 12 semaines (40 % des patients ayant reçu un placebo) ont ensuite été placés sous traitement Omvoh. Les deux critères principaux de jugement de l’étude VIVID-1 ont été atteints :
- Rémission clinique selon l’index d’activité de la maladie de Crohn (CDAI) à un an 53 % des patients ayant reçu Omvoh ont obtenu une rémission clinique à un an contre 36 % sous placebo.
- Réponse endoscopique à un an 46 % des patients ayant reçu Omvoh ont présenté une guérison visible de la muqueuse intestinale à un an contre 23 % sous placebo.
De plus, 32 % des patients sous Omvoh ont obtenu une amélioration précoce de la réponse endoscopique, définie par une guérison visible de la muqueuse intestinale, contre 11 % avec le placebo à trois mois.
L’Omvoh est également étudié dans le cadre de l’étude VIVID-2, qui est une étude d’extension à étiquette ouverte (OLE) en cours qui évalue l’efficacité et la sécurité de l’Omvoh pendant trois ans maximum chez les adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active.
Sur les patients ayant obtenu une réponse endoscopique à un an dans l’étude VIVID-1, plus de 80 % ont maintenu cette réponse avec une année de traitement supplémentaire (deux années de traitement continu).
De plus, parmi les patients ayant obtenu une rémission clinique et une réponse endoscopique à un an dans l’étude VIVID-1, près de 90 % ont maintenu la rémission clinique avec une année de traitement supplémentaire (deux années de traitement continu).
Mouvement des prix : Vendredi, lors de la dernière vérification, l’action LLY affichait une baisse de 0,29 % à 755,40 dollars au cours de la séance avant-Bourse.
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