La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le Cabometyx (cabozantinib) d’Exelixis Inc. (NASDAQ:EXEL) pour deux indications chez les patients adultes et pédiatriques ayant des tumeurs pancréatiques neuroendocrines (TNE) bien différenciées, avancées localement ou métastatiques, non réséquables, ayant déjà été traitées.
Les TNE sont des tumeurs hétérogènes qui se développent à partir des cellules neuroendocrines du tractus digestif et d’autres organes, comme le poumon et le pancréas.
L’approbation est survenue avant la date butoir de l’action de Prescription Drug User Fee Act du 3 avril.
L’approbation de la FDA – qui s’ajoute à cinq approbations précédentes pour le Cabometyx – repose sur les résultats de l’essai de phase 3 CABINET.
Les résultats finaux de survie sans progression ont été présentés lors du congrès 2024 de la Société européenne d’oncologie médicale et publiés dans The New England Journal of Medicine.
En janvier 2025, les directives de pratique clinique du Réseau National Complet Contre le Cancer en oncologie pour les tumeurs neuroendocrines et surrénales ont été mises à jour pour inclure le cabozantinib comme schéma privilégié de catégorie 1 pour la majorité des TNE différenciées avancées suivant des traitements spécifiques et comme schéma privilégié de catégorie 2A pour les autres formes de TNE, en fonction du grade de la tumeur et des différentes exigences pour les traitements antérieurs.
En février, Exelixis a annoncé les résultats finaux de l’essai pivot de phase 3 CheckMate-9ER évaluant le Cabometyx (cabozantinib) en association avec l’Opdivo (nivolumab) de Bristol-Myers Squibb Co. (NYSE:BMY) par rapport au sunitinib chez des patients atteints d’un carcinome avancé sans traitement antérieur du rein (RCC).
Après plus de cinq ans de suivi, les résultats ont démontré que les avantages thérapeutiques du Cabometyx en association avec l’Opdivo étaient durables.
À un suivi médian de 67,6 mois, le Cabometyx, en association avec l’Opdivo, a amélioré la survie sans progression et la survie globale par rapport au Sutent (sunitinib) de Pfizer Inc (NYSE:PFE) dans l’population de l’étude.
Action des prix d’EXEL : L’action d’EXEL a chuté de 2,31 % à 36,83 dollars à la publication de l’article de mercredi.