Jeudi, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le Tremfya (guselkumab) de Johnson & Johnson (NYSE JNJ), le premier et le seul inhibiteur de l’IL-23 offrant des options d’induction sous-cutanée (SC) et intraveineuse (IV) pour les adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) modérément à sévère, une affection inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal.
Cette approbation est étayée par les résultats de plusieurs essais de phase 3 évaluant plus de 1 300 patients atteints de MC modérément à sévère qui ont échoué ou ont été intolérants aux traitements conventionnels ou biologiques.
L’étude GRAVITI a évalué l’induction du traitement par Tremfya SC et sa maintenance par rapport à un placebo.
Les données du programme clinique GALAXI ont montré que le Tremfya était supérieur au Stelara de la société à tous les critères endoscopiques regroupés.
Cette approbation marque la quatrième indication pour Tremfya aux États-Unis, après le psoriasis en plaques modérément à sévère en juillet 2017, l’arthrite psoriasique active en juillet 2020, et la colite ulcéreuse (CU) modérément à sévère en septembre 2024.
En novembre 2024, Johnson & Johnson a soumis une demande de licence de médicament biologique supplémentaire (sBLA) à la FDA pour l’approbation d’un schéma d’induction en SC de Tremfya pour les adultes atteints de MC modérément à sévère, sur la base des résultats de l’étude ASTRO de phase 3.
En 2024, Tremfya a généré des ventes de 3,67 milliards de dollars, en hausse de 17 % par rapport à l’année précédente.
Mouvement des prix Au dernier pointage, vendredi, lors de la préouverture, l’action de Johnson & Johnson avait reculé de 0,15 % pour s’établir à 162,77 $.
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