L’administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé vendredi le Pluvicto de Novartis AG (NYSE:NVS) pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate.
La nouvelle indication, qui permet à environ trois fois plus de patients de recevoir du Pluvicto, est basée sur les résultats de l’essai PSMAfore de phase 3.
Les patients souffrent d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) présentant une antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)- et ont été traités avec une thérapie par inhibiteur de voie du récepteur des androgènes (ARPI).
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Dans l’étude, Pluvicto (lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan) a réduit le risque de progression radiographique ou de décès de 59 % par rapport à un changement de traitement par ARPI chez les patients atteints de PSMA-positive mCRPC après traitement par thérapie ARPI.
Dans une analyse exploratoire actualisée, Pluvicto a plus que doublé la survie médiane sans progression radiographique (11,6 mois contre 5,6 mois).
Dans le cadre de l’essai PSMAfore, l’analyse finale de la survie globale (OS) a numériquement favorisé Pluvicto, avec un rapport de risque de 0,91, mais cette conclusion n’était pas statistiquement significative.
L’analyse de la survie globale a été confondue par le taux élevé de patients ayant basculé du bras de traitement au Pluvicto (60,3 %). Après ajustement pour cet effet de basculement, le rapport de risque de survie globale était de 0,59.
Des résultats supplémentaires de l’étude PSMAfore ont montré que le Pluvicto avait un profil de sécurité cohérent et favorable.
En mars 2022, la FDA a approuvé le Pluvicto pour le traitement des patients adultes souffrant d’un mCRPC PSMA-positif avancé ayant métastasé à d’autres parties du corps (métastatique).
Ces patients ont déjà reçu d’autres traitements anticancéreux (inhibition de la voie du récepteur des androgènes et chimiothérapie à base de taxane).
Novartis étudie le Pluvicto dans les stades précoces de la maladie, y compris dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (PSMAddition) et du cancer de la prostate oligométastatique (PSMA-DC).
Mouvement des prix: L’action NVS a augmenté de 0,81 % pour atteindre 112,30 dollars lors de la dernière vérification effectuée vendredi.
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