Le mardi, la FDA a approuvé la demande de médicament supplémentaire de Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) pour le Spravato (esketamine) sous forme de spray nasal CIII.
Grâce à cette approbation, le Spravato est le seul traitement monothérapeutique pour les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui n’ont pas obtenu de réponse adéquate avec au moins deux antidépresseurs oraux.
Environ 21 millions d’adultes aux États-Unis vivent avec cette maladie. Environ un tiers des adultes ne répondront pas aux seuls antidépresseurs oraux.
Cette approbation, accordée suite à un examen prioritaire de la FDA, est étayée par les résultats d’une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo, dans laquelle le Spravato seul a montré une amélioration rapide et supérieure du score total à l’échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) par rapport au placebo.
Dans une analyse post-hoc, le Spravato a démontré des améliorations numériques sur les 10 items du MADRS au 28e jour.
À la 4e semaine, 7,6 % des patients sous placebo et 22,5 % des patients sous Spravato ont obtenu une rémission (score MADRS total ≤ 12).
Le Spravato n’est disponible que dans le cadre d’un programme restreint appelé le programme Spravato d’évaluation et d’atténuation des risques.
Le mois dernier, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de réponse complète (CRL) à la demande de licence de médicament biologique de Johnson & Johnson pour une combinaison fixe d’amivantamab et d’hyaluronidase humaine recombinante pour administration sous-cutanée chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avec mutations du récepteur au facteur de croissance épidermique.
Le rejet de la demande était lié à des observations dans le cadre d’une inspection standard préalable à l’approbation dans une installation de fabrication.
Mouvement des prix : Mardi, lors de la dernière vérification, l’action JNJ était en hausse de 0,74 % à 148,12 dollars.
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