La Food and Drug Administration a approuvé le Lumakras (sotorasib) d’Amgen Inc (NASDAQ:AMGN) en combinaison avec le Vectibix (panitumumab) pour le traitement du cancer colorectal métastatique (mCRC) de patients ayant une mutation KRAS G12C, après une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.
L’approbation est basée sur l’étude pivot de phase 3 CodeBreaK 300, qui a démontré que le Lumakras en association avec le Vectibix est la première et la seule combinaison de traitement ciblée pour le mCRC chimiorésistant muté KRAS G12C à montrer une meilleure survie sans progression (SSP) par rapport au traitement standard (SOC) étudié.
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Les résultats de CodeBreaK 300 ont démontré que le Lumakras 960 mg par jour en association avec le Vectibix (n=53) a montré une meilleure survie médiane sans progression (SSP) de 5,6 mois par rapport à 2 mois avec le traitement choisi par l’investigateur (n=54).
L’étude a démontré un taux de réponse global (ORR) amélioré de 26 % par rapport à 0 % avec le traitement choisi par l’investigateur.
L’étude n’était pas statistiquement puissante pour la survie globale (OS). La survie globale médiane (SGM) des patients traités par LUMAKRAS plus Vectibix a été de 10,3 mois, avec un HR de 0,7; l’analyse finale de l’OS n’a pas été statistiquement significative.
La mutation KRAS G12C est présente dans environ 3 à 5 % des cas de cancer colorectal.
Mouvement des prix: Vendredi, dernier point, l’action de Amgen a progressé de 0,99 % à 272,11 dollars.
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