Mercredi, la FDA a approuvé le neffy 1 mg (spray nasal à l’épinéphrine) d’ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY) pour le traitement des réactions allergiques de type I, y compris dans le cadre d’anaphylaxie, chez les enfants âgés de 4 ans et plus et pesant entre 15 et 30 kg.
L’approbation représente la première innovation majeure dans l’administration de l’épinéphrine pour cette population de patientsdepuis plus de 35 ans.
L’approbation du neffy 1 mg fait suite à l’approbation de la FDA pour le neffy 2 mg pour les enfants et les adultes pesant 30 kg et pour l’EURneffy dans l’UE par la Commission européenne en août 2024.
Le neffy 1 mg a été approuvé sur la base des données d’essais cliniques, y compris des réponses pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) chez des sujets pédiatriques et adultes cohérentes avec celles des produits d’injection d’épinéphrine.
Les événements indésirables observés dans les essais pédiatriques étaient généralement légers et transitoires.
Le dispositif a une durée de conservation de 24 mois à température ambiante et une tolérance aux expositions à la température allant jusqu’à 50°C (122°F) sur la base de tests effectués sur 3 mois. En cas de congélation accidentelle, il peut être décongelé sans affecter la qualité et la fiabilité du produit.
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La plupart des patients assurés commercialement paieront 25 $ pour deux dispositifs neffy à usage unique dans le cadre d’un programme de réduction de la franchise.
Si le produit n’est pas couvert par une assurance, le prix en espèces de 199 $ pour deux doses est disponible via BlinkRx et le coupon peut être téléchargé depuis GoodRx pour une utilisation dans les pharmacies de détail locales.
Pour certains résidents américains non assurés ou sous-assurés répondant aux critères d’admissibilité et ayant épuisé toutes les autres options, le programme d’aide aux patients ARS Pharma fournira le neffy gratuitement.
Le directeur de William Blair, Lachlan Hanbury-Brown, écrit, “Bien que l’on s’attendait largement à cette approbation, nous pensons qu’elle représente néanmoins une étape importante pour l’entreprise car elle fait progresser le lancement du neffy 2 mg.”
L’analyste a noté que bien que le Neffy 1 mg ne représente qu’environ 15 % du marché de l’épinéphrine en volume, les recherches de l’entreprise ont montré que la phobie des aiguilles est plus courante chez les enfants.
De nombreux soignants hésitent également à utiliser des auto-injecteurs à aiguille sur leurs enfants, ce qui pourrait entraîner une plus grande adoption du Neffy chez les patients pédiatriques.
Près de 40 % des ordonnances d’épinéphrine sont pour les enfants aux États-Unis. Depuis son lancement en septembre, environ deux tiers des ordonnances de Neffy 2 mg ont été prescrites pour les enfants, indiquant une forte adoption précoce dans ce groupe.
Mouvement des prix : Jeudi, lors de la dernière vérification, l’action SPYR avait chuté de 1,29 % pour s’établir à 10,73 dollars.
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