Vendredi, la FDA a approuvé le Merilog de Sanofi SA (NASDAQ:SNY) en tant que médicament biosimilaire du Novolog (asparte d’insuline) de Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les patients pédiatriques atteints de diabète sucré.
Le Merilog, un analogue d’insuline humaine à action rapide, est le premier produit biosimilaire d’insuline à action rapide approuvé par la FDA.
En tant qu’insuline à action rapide, le Merilog aide à faire baisser les pics de glycémie après les repas et à améliorer le contrôle de la glycémie chez les personnes diabétiques. L’approbation concerne un stylo prérempli de 3 millilitres (mL) pour un seul usage par patient ainsi qu’un flacon de 10 millilitres (mL) pour un usage multiple.
Merilog est le troisième produit biosimilaire d’insuline approuvé par la FDA, rejoignant les deux autres produits biosimilaires d’insuline à action prolongée que l’agence a approuvés en 2021.
Un médicament biosimilaire est un « produit biologique hautement similaire à un produit biologique déjà approuvé par la FDA (ce qu’on appelle le produit de référence) et ne présente pas de différences cliniquement significatives ». Jusqu’à présent, la FDA a approuvé 65 produits biosimilaires.
Tout comme le Novolog, le Merilog doit être administré entre cinq à dix minutes avant le début d’un repas. Le Merilog est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) par injection dans l’estomac, les fesses, les cuisses ou le haut des bras. La dose de Merilog doit être adaptée individuellement et ajustée en fonction des besoins du patient.
Le Merilog peut entraîner des effets indésirables graves, notamment une hypoglycémie (taux de sucre sanguin bas), des réactions allergiques sévères et une hypokaliémie (taux de potassium sanguin bas). D’autres effets indésirables courants peuvent inclure des réactions au site d’injection, des démangeaisons, une éruption cutanée, une lipodystrophie (épaississement ou trous de la peau au niveau du site d’injection), une prise de poids et un gonflement des mains et des pieds.
En 2023, Sanofi a suivi la tendance des deux autres géants américains de l’insuline pour réduire le prix de son produit d’insuline le plus vendu, le Lantus (insuline glargine), de 78%.
Sanofi a déclaré qu’il plafonnerait le coût mensuel de poche des patients utilisant le Lantus à 35 dollars pour tous les patients bénéficiant d’une assurance commerciale.
Aussi, en 2023, Sanofi a acquis Provention Bio pour 25,00 dollars par action en espèces, ce qui représente une valeur en fonds propres d’environ 2,9 milliards de dollars.
Cette transaction ajoute une thérapie contre le diabète de type 1 au portefeuille d’actifs de base de Sanofi dans le cadre de ses médicaments généraux et renforce davantage son virage stratégique vers des produits à profil différencié.
En novembre, Médecins Sans Frontières a souligné que Eli Lilly And Co (NYSE:LLY), Novo Nordisk et Sanofi, qui dominent le marché mondial de l’insuline, ont le pouvoir de fixer des prix élevés qui restreignent l’accès.
Selon MSF, les données publiées dans JAMA Network Open montrent que les stylos à insuline pourraient être fabriqués pour un coût de seulement 0,94 dollar par unité et resteraient rentables, mais les prix actuels dépassent de loin ce chiffre.
Mouvement des prix : Mardi, lors de la séance de pré-marché, l’action SAN a chuté de 0,59 % pour s’établir à 54,18 dollars.
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