Le mardi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le Brinsupri (comprimés de brensocatib 10 mg et 25 mg) d’Insmed Incorporated (NASDAQ:INSM). Il s’agit d’un traitement oral administré une fois par jour contre la dilatation des bronches sans fibrose kystique (NCFB) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
Brinsupri est le premier et le seul traitement homologué par la FDA pour traiter la NCFB, une maladie pulmonaire chronique caractérisée par le rétrécissement et la dégradation permanents des voies respiratoires (bronches), ce qui entraîne une production persistante de mucus, des infections récurrentes et des difficultés respiratoires.
Environ 500 000 personnes aux États-Unis ont reçu un diagnostic de NCFB.
L’approbation est basée sur les données des études de phase 3 ASPEN et de phase 2 WILLOW.
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Dans l’étude ASPEN, les patients prenant du Brinsupri à 10 mg ou 25 mg ont vu leur taux annuel d’exacerbations diminuer respectivement de 21,1 % et 19,4 % par rapport au groupe placebo.
Les deux doses de Brinsupri ont également permis d’atteindre plusieurs critères d’évaluation secondaires liés aux exacerbations, notamment en prolongeant de manière significative le délai avant la première exacerbation et en augmentant de manière significative la proportion de patients n’ayant pas d’exacerbation pendant la période de traitement.
Les patients ayant reçu du Brinsupri à 25 mg ont connu une diminution significativement moins importante des fonctions pulmonaires, telle que mesurée par le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) après utilisation d’un bronchodilatateur, à la 52e semaine.
Le profil d’innocuité des patients adultes atteints de NCFB dans l’étude WILLOW était généralement similaire à celui de l’étude ASPEN, à l’exception d’une incidence plus élevée d’effets indésirables gingivaux et parodontaux dans l’étude WILLOW.
Parallèlement, les demandes d’autorisation pour le brensocatib ont été acceptées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), et la société prévoit de déposer un dossier au Japon en 2025. Les lancements commerciaux sont prévus pour 2026, en attendant l’approbation dans chaque pays.
Mouvement des prix : Le titre INSM s’est apprécié de 6,20 % à 119,89 dollars lors de la dernière vérification mardi.
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