Le mercredi, la FDA a accordé son approbation accélérée au Ziihera (zanidatamab-hrii) 50mg/mL de Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ:JAZZ) pour une utilisation par injection intraveineuse chez les adultes atteints d’un cancer inopérable ou métastatique des voies biliaires HER2-positif antérieurement traité. (BTC) .
Le Ziihera a été approuvé selon la procédure d’approbation accélérée sur la base d’un taux de réponse objective de 52 % (ORR) et d’une durée médiane de réponse (DOR) de 14,9 mois.
L’approbation continue pour cette indication pourrait être conditionnée à la vérification et à la description de l’avantage clinique lors d’un essai de confirmation.
L’essai de confirmation de phase 3 HERIZON-BTC-302 est en cours pour évaluer le zanidatamab en association avec une thérapie standard par rapport à une monothérapie standard chez les patients atteints d’un cancer des voies biliaires HER2-positif en première intention.
Les évaluations réglementaires du zanidatamab pour le traitement du cancer des voies biliaires se poursuivent en Chine et en Europe.
Fin 2022, Zymeworks Inc (NASDAQ:JAZZ) a conclu un accord de licence et de collaboration avec Jazz Pharmaceuticals pour les droits exclusifs de développement et de commercialisation du zanidatamab pour toutes les indications aux États-Unis, en Europe, au Japon et dans tous les autres territoires, à l’exception de ceux de la région Asie-Pacifique précédemment sous licence par Zymeworks.
Conformément aux termes de l’accord de licence et de collaboration de Jazz, Zymeworks a touché un paiement d’étape de 25 millions de dollars, basé sur l’approbation de la FDA pour le traitement du cancer des voies biliaires. Zymeworks peut également recevoir jusqu’à 500 millions de dollars supplémentaires au titre de paiements d’étape réglementaires, 862,5 millions de dollars au titre de paiements d’étape commerciaux, ainsi que des redevances échelonnées de 10 % à 20 % sur les ventes nettes par Jazz.
Zymeworks indique que l’approbation représente la première thérapie approuvée par la FDA dans son pipeline et valide la technologie de la plateforme bispécifique Azymetric de la société.
Mouvement des prix : Mercredi, l’action JAZZ a clôturé à 119,24 dollars.
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