Pendant les heures de trading du marché, mercredi, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le Yeztugo (lenacapavir) de Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) en tant que prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque de transmission sexuelle du virus chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35kg, ce qui en fait l’option semestrielle la première et la seule disponible aux États-Unis pour les personnes ayant besoin ou voulant de la PrEP.
Les données montrent que ≥99,9% des participants ayant reçu du Yeztugo dans les essais de phase 3 PURPOSE 1 et PURPOSE 2 sont restés séronégatifs pour le VIH.
Le premier médicament PrEP, également développé par Gilead, a été approuvé aux États-Unis en 2012.
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Lors de l’essai PURPOSE 1, les données de l’analyse primaire ont montré que le Yeztugo sous-cutané semestriel avait permis de démontrer zéro cas d’infections par le VIH chez les 2134 participants du groupe Yeztugo, une réduction de 100% des cas d’infections par le VIH et une supériorité dans la prévention des infections par le VIH par rapport au Truvada oral quotidien (emtricitabine 200 mg et ténofovir disoproxil fumarate 300 mg; F/TDF) chez les femmes cisgenres d’Afrique subsaharienne.
Lors de l’essai PURPOSE 2, deux cas d’infections par le VIH ont été signalés chez les 2179 participants du groupe Yeztugo sous-cutané semestriel, ce qui démontre que 99,9% des participants du groupe Yeztugo n’ont pas contracté d’infection par le VIH et que le médicament a une supériorité dans la prévention des infections par le VIH par rapport au Truvada oral quotidien.
Dans les deux essais, le Yeztugo, l’inhibiteur de la capside du VIH-1 injectable de la société, a également démontré sa supériorité dans la prévention des infections par le VIH par rapport à l’incidence du VIH de base (bHIV) et a été généralement bien toléré, sans préoccupations sécuritaires importantes ou nouveaux risques identifiés.
Aux États-Unis, Gilead collabore étroitement avec les assureurs, les systèmes de santé et les autres payeurs pour garantir une large couverture d’assurance pour le Yeztugo. De plus, pour les personnes admissibles ayant une assurance commerciale, le programme de réduction des frais de médicaments co-paye d’Accès à l’avancement de Gilead réduira les coûts à zéro dollar.
Gilead a soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et des demandes EU-Medicines for all (EU-M4all) à l’Agence européenne des médicaments (EMA), que l’EMA a validées et examineront dans le cadre d’un calendrier d’évaluation accéléré.
Gilead a également déposé une demande d’approbation réglementaire pour le Yeztugo en tant que PrEP semestrielle auprès des autorités australiennes, brésiliennes, canadiennes et sud-africaines.
Prix
Citant un courriel d’un porte-parole de Gilead, CNBC a noté que le prix catalogue annuel du Yeztugo avant assurance aux États-Unis est de 28 218 dollars.
Un mois d’approvisionnement en Truvada et Descovy, les pilules quotidiennes de Gilead pour la PrEP, coûte autour de 2 000 dollars sans assurance, soit environ 24 000 dollars par an.
Une dose d’Apretude de GSK Plc (NYSE:GSK), qui est administrée une fois par mois pendant les deux premiers mois, puis une fois par mois chaque mois suivant, coûte environ 4 000 dollars avant assurance.
Winnie Byanyima, directrice exécutive de l’ONUSIDA et sous-secrétaire générale des Nations unies, a déclaré : « Le Lenacapavir pourrait être l’outil dont nous avons besoin pour maîtriser les nouvelles infections, mais seulement s’il est vendu à un prix abordable et mis à disposition de tous ceux qui pourraient en bénéficier. »
« L’ONUSIDA a constaté que le Lenacapavir pouvait être produit pour seulement 40 dollars par personne et par an, et que ce coût pourrait baisser pour atteindre 25 dollars dans un délai d’un an après le lancement. Il est incompréhensible que Gilead puisse justifier un prix de 28 218 dollars. Si ce médicament révolutionnaire reste inabordable, cela ne changera rien… », a ajouté Byanyima.
Michael Weinstein, président de l’association AIDS Healthcare Foundation, a vivement critiqué le prix scandaleux fixé par Gilead, déclarant que « ce qui pourrait être un outil extraordinaire pour la prévention du VIH est totalement compromis par l’avidité de Gilead. Facturer 28 218 dollars par an limitera considérablement la disponibilité du médicament. Gilead continue de gaspiller des dizaines de milliards de dollars, dont une grande partie provient de financements publics pour son portefeuille de médicaments contre le VIH, au détriment des personnes vivant avec le VIH ou étant à risque d’en être infectées. »
Mouvement des prix des actions : Vendredi, lors de la dernière vérification, l’action de GILD a augmenté de 1,16 % à 109,25 dollars avant l’ouverture du marché.
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