Vendredi, la FDA a approuvé Calquence de AstraZeneca Plc (NASDAQ:AZN) en association avec le bendamustine et le rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome du manteau (LM) non traité précédemment et inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues.
Le lymphome du manteau est une forme rare et agressive du lymphome non hodgkinien (LNH), qui est souvent diagnostiquée à un stade avancé. On estime que plus de 21 000 patients sont atteints de LM aux États-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne, en Espagne, en Italie, au Japon et en Chine.
L’approbation s’appuie sur les résultats de l’étude ECHO de phase 3 présentés lors du congrès de l’Association européenne d’hématologie en 2024.
Les résultats de l’étude ECHO ont montré que le Calquence (acalabrutinib) en association avec le bendamustine et le rituximab réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 27% par rapport à une chimiothérapie standard de type immunothérapie.
La survie médiane sans progression de la maladie était de 66,4 mois pour les patients traités par la combinaison Calquence contre 49,6 mois pour ceux traités uniquement par chimiothérapie.
Cette approbation convertit en outre l’approbation accélérée de Calquence en approbation complète pour le traitement des patients adultes atteints de LM traités avec au moins un traitement antérieur, comme l’avait accordé la FDA en octobre 2017.
L’étude ECHO a permis de recruter des patients tout au long de la pandémie de COVID-19. Après censure des décès liés à la COVID-19, la survie sans progression a encore été améliorée dans les deux bras de l’étude, la combinaison Calquence réduisant le risque de progression de la maladie ou de décès de 36%.
Bien que les données de survie globale n’étaient pas matures au moment de l’analyse, lorsqu’elles étaient censurées pour la COVID-19, une tendance favorable a été observée pour la survie globale, bien que 69% des patients dans le bras de la chimiothérapie immunothérapeutique aient reçu un traitement avec un inhibiteur de BTK en rechute ou en progression de la maladie.
Mouvement des prix Vendredi, le titre AZN avait progressé de 0,06 % pour atteindre 66,95 $.
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