Le lundi, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le Enhertu (trastuzumab deruxtecan) de AstraZeneca plc et Daiichi Sankyo (OTC:DSNKY) (OTC:DSKYF) pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du sein ayant progressé sous un ou plusieurs traitements endocriniens dans un contexte métastatique.
La FDA a accordé son approbation après avoir obtenu une revue prioritaire et une désignation de thérapie révolutionnaire. Cette approbation s’est basée sur les résultats de l’essai de phase 3 DESTINY-Breast06.
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Dans l’essai, l’Enhertu a montré une réduction de 36 % du risque de progression de la maladie ou de mortalité par rapport à la chimiothérapie dans la population globale de l’essai, constituée de patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 faiblement exprimé ou HER2-ultra-faiblement exprimé et n’ayant jamais reçu de chimiothérapie.
Une médiane de survie sans progression (PFS) de 13,2 mois a été observée chez les patientes randomisées sous Enhertu, contre 8,1 mois chez celles ayant été randomisées sous chimiothérapie.
Le taux de réponse objective confirmé (ORR) dans la population globale de l’essai était de 62,6 % pour l’Enhertu contre 34,4 % pour la chimiothérapie.
Dans une analyse exploratoire des patientes ayant une expression HER2-ultra-faible, les résultats se sont avérés être cohérents entre les patientes avec une expression HER2 faible et HER2 ultra-faible.
Suite à cette approbation de la part de la FDA pour l’Enhertu, AstraZeneca devra verser 175 millions de dollars à titre de paiement d’étape à la société Daiichi Sankyo.
Daiichi Sankyo reconnaît les ventes d’Enhertu aux États-Unis. AstraZeneca a en effet rapporté sa part de marge bénéficiaire brute des ventes d’Enhertu aux États-Unis en tant que revenus d’alliance dans les états financiers de la société.
Récemment, la FDA a approuvé le Datroway d’AstraZeneca (datopotamab deruxtecan ou Dato-DXd) pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du sein HER2 négatif (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) et récepteur hormonal positif (RH+) métastatique ou non résécable, ayant reçu un traitement antérieur à base d’endocrinothérapie et de chimiothérapie pour traiter une maladie métastatique ou non résécable.
Mouvement des prix : Mardi, lors de la dernière vérification, l’action AstraZeneca avait gagné 0,09 % pour être cotée à 70,14 dollars au cours de la séance de préouverture.
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