La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé lundi le Datroway (datopotamab deruxtecan ou Dato-DXd) d’AstraZeneca Plc (NASDAQ:AZN) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR qui ont déjà reçu un traitement dirigé contre l’EGFR et une chimiothérapie à base de platine.
À la suite de cette approbation par les États-Unis, AstraZeneca doit verser une somme de 45 millions de dollars à Daiichi Sankyo Co., Ltd (OTC:DSKYF) (OTC:DSNKY) à titre de paiement d’étape pour cette indication pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR. Daiichi Sankyo reconnaît les ventes de Datroway aux États-Unis.
Cette indication est approuvée sous le régime d’une approbation accélérée, sur la base du taux de réponse objective et de la durée de la réponse.
Une approbation prolongée de cette indication pourrait dépendre de la vérification et de la description des avantages cliniques dans une étude de confirmation.
L’approbation est basée sur les résultats d’une analyse de sous-groupe de l’essai de phase 2 TROPION-Lung05, et est étayée par des données tirées de l’essai de phase 3 TROPION-Lung01.
Dans les essais TROPION-Lung05 et TROPION-Lung01, Datroway a démontré un taux de réponse objective confirmé (ORR) de 45 % chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR et ayant reçu un traitement antérieur (n = 114).
Des réponses complètes ont été observées chez 4,4 % des patients, et des réponses partielles chez 40 % d’entre eux. La durée de réponse médiane était de 6,5 mois.
Datroway est un conjugué anticorps-médicament (ADC) DXd dirigé spécifiquement contre le TROP2, découvert par Daiichi Sankyo et développé et commercialisé conjointement par AstraZeneca et Daiichi Sankyo.
Dave Fredrickson, vice-président exécutif de l’unité commerciale oncologie-hématologie d’AstraZeneca, a déclaré: “Cette première approbation de Datroway dans le cancer du poumon fournit une option très nécessaire aux patients atteints d’un cancer avancé du poumon avec mutation EGFR qui est devenu résistant aux traitements passés, indépendamment de la mutation responsable”.
AstraZeneca et Daiichi Sankyo évaluent actuellement Datroway seul et avec Tagrisso (osimertinib) dans d’autres contextes de traitement contre le cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou avancé avec mutation EGFR dans les essais de phase III TROPION-Lung14 et TROPION-Lung15.
AstraZeneca a présenté les résultats de trois études cliniques sur le cancer de phase 3 lors de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology en juin 2025.
L’association Enhertu a montré une survie sans progression médiane de 40,7 mois contre 26,9 mois avec le THP dans le traitement du cancer du sein HER2 positif métastatique.
L’association Camizestrant a réduit le risque de progression de la maladie de 56 %, avec une survie sans progression médiane de 16,0 mois contre 9,2 mois pour les soins standards.
Mouvement des prix Le titre AZN a augmenté de 0,88 % pour s’établir à 71,26 dollars avant l’ouverture du marché mardi.
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