Mercredi, l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la mise à jour de l’étiquetage de la stratégie d’évaluation des risques et de réduction des risques (REMS) du Filspari (sparsentan), de Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TVTX), le seul antagoniste double récepteur de l’endothéline et de l’angiotensine pour traiter la néphropathie à IgA (IgAN).
TVTX s’envole aujourd’hui. Découvrez les raisons de ce mouvement ici.
Cette mise à jour réduit la fréquence de la surveillance de la fonction hépatique à tous les trois mois à compter du début du traitement par Filspari. Elle supprime l’exigence de surveillance de la toxicité embryofœtale (EFT) des REMS.
La réduction des REMS de surveillance hépatique de Filspari de mensuelle à trimestrielle à compter du début du traitement a été étayée par les données de sécurité issues de la surveillance post-commercialisation, ainsi que par l’étude PROTECT de phase 3 dans l’IgAN, l’étude DUPLEX de phase 3 et l’étude DUET de phase 2 dans la glomérulosclérose segmentaire et focale (GSF).
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La FDA a estimé que l’exigence REMS pour l’EFT pour Filspari n’était plus nécessaire suite à une analyse des données sur la grossesse humaine compilées à partir de l’utilisation des médicaments ERA au cours des deux dernières décennies.
Une demande supplémentaire de nouveau médicament pour Filspari dans la GFS est actuellement en cours d’examen auprès de la FDA, avec une date d’action cible de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) fixée au 13 janvier 2026.
Si ce dossier est approuvé, Filspari serait le médicament approuvé premier et unique médicament approuvé indiqué pour la GFS.
Ce mercredi, Vor Bio Inc. (NASDAQ:VOR) a annoncé que son collaborateur, RemeGen Co., Ltd, avait atteint le critère d’évaluation principal lors de la phase A d’une étude clinique de phase 3 en Chine évaluant le telitacicept chez des adultes atteints d’IgAN.
Lors de la phase A de l’étude de phase 3, le telitacicept a atteint le critère d’évaluation principal qui était la réduction de la protéinurie, en démontrant une réduction de 55 % du rapport protéine/citrate de la créatinine dans les urines sur 24 heures (UPCR) à 39 semaines par rapport au placebo.
En avril, l’Agence américaine des médicaments (FDA) a accordé une autorisation accélérée pour le Vanrafia (atrasentan) de Novartis AG (NYSE:NVS) afin de réduire la protéinurie chez les adultes atteints d’IgAN primaire présentant un risque de progression rapide de la maladie.
Le Vanrafia a obtenu cette autorisation accélérée sur la base d’une analyse intérimaire prédéfinie de l’étude de phase 3 ALIGN, qui mesure la réduction de la protéinurie à 36 semaines par rapport au placebo.
Le mouvement des prix de TVTX : Le titre de Travere Therapeutics a progressé de 7,11 % à 18,68 dollars lors de la dernière vérification jeudi
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