L’Agence américaine des médicaments (FDA) a mis à jour l’étiquetage de sécurité du Carvykti de Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) après avoir reçu des rapports faisant état d’une entérocolite associée aux cellules immunitaires effectrices (ECI-EC), une complication rare mais grave observée dans les essais cliniques et les données post-commercialisation.
Cette pathologie a été liée à des cas mortels de perforation intestinale et de septicémie, les patients souffrant de diarrhée sévère, de douleurs abdominales et d’une perte de poids ayant souvent nécessité une nutrition parentérale totale et un traitement immunosuppresseur.
L’agence a ajouté l’ECI-EC à l’avertissement encadré de Carvykti et a conseillé que les patients affectés soient pris en charge conformément aux protocoles institutionnels, y compris l’orientation vers des spécialistes en gastro-entérologie et en maladies infectieuses.
À lire aussi : Legend Biotech, fabricant de thérapie cellulaire, offre une « opportunité intéressante »
Dans les cas de résistance au traitement, les cliniciens doivent exclure un lymphome à cellules T du tractus gastro-intestinal, qui a été signalé en post-commercialisation.
La FDA a également approuvé les mises à jour de la section des études cliniques du médicament. L’agence a ajouté de nouvelles données sur la survie globale (SG) de l’essai CARTITUDE-4, qui ont montré une amélioration statistiquement significative de la SG pour les patients traités par Carvykti atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire à la lénalidomide après un suivi médian de 33,6 mois.
Les régulateurs ont affirmé que les avantages de cette thérapie continuent de l’emporter sur ses risques. Par ailleurs, Johnson & Johnson serait en pourparlers en vue de l’acquisition de Protagonist Therapeutics (NASDAQ:PTGX). Les deux sociétés avaient déjà noué un partenariat pour développer un traitement oral contre le psoriasis en plaques et la colite ulcéreuse, selon des informations publiées vendredi.
Le mouvement des prix : Lors de la préouverture, le titre JNJ avait reculé de 0,70 % à 189,38 dollars.
À lire ensuite :
Image : Shutterstock