Jeudi, la Food and Drug Administration a accordé une approbation accélérée à l’Avmapki Fakzynja Co-pack de Verastem Inc. (NASDAQ:VSTM), une combinaison d’avutométinib et de défactinib pour le traitement des patients adultes atteints de cancer de l’ovaire épithélial de bas grade (COEBG) récurrent et porteur de mutations KRAS qui ont reçu un traitement systémique antérieur.
L’efficacité a été évaluée dans le cadre de l’essai multicentrique et ouvert RAMP-201 (NCT04625270), auquel ont participé 57 patients adultes atteints de COEBG récurrent et porteur de mutations KRAS mesurables.
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Les patients ont reçu de l’avutométinib par voie orale deux fois par semaine à la dose de 3,2 mg (jour 1 et jour 4) et du défactinib par voie orale deux fois par jour à la dose de 200 mg, tous deux administrés pendant les trois premières semaines de chaque cycle de 4 semaines jusqu’à la progression de la maladie ou à l’apparition d’une toxicité inacceptable.
Le critère principal d’efficacité était le taux de réponse global (ORR). Un critère d’efficacité supplémentaire a été la durée de la réponse (DOR).
Le TRG confirmé était de 44%, et la durée médiane de réponse était de 3,3 à 31,1 mois.
La dose d’avutométinib recommandée est de 3,2 mg (quatre gélules de 0,8 mg) par voie orale deux fois par semaine (jours 1 et 4) pour les trois premières semaines de chaque cycle de quatre semaines, jusqu’à la progression de la maladie ou à l’apparition d’une toxicité inacceptable.
La dose de défactinib recommandée est de 200 mg (un comprimé) par voie orale deux fois par jour pour les trois premières semaines de chaque cycle de quatre semaines, jusqu’à la progression de la maladie ou à l’apparition d’une toxicité inacceptable.
En avril, Verastem Oncology a annoncé un placement privé d’environ 24 millions de dollars d’actions à 7,00 dollars par action et, en lieu et place d’actions ordinaires, 51 millions de BSA préfinancés à 6,9999 dollars par BSA préfinancé.
Verastem prévoit de recevoir environ 75 millions de dollars de produits bruts.
La société a déclaré qu’elle utiliserait le produit de cette opération pour financer le lancement potentiel de l’avutométinib et du défactinib, ainsi que la poursuite de la recherche clinique et du développement des candidats-médicaments, y compris le VS-7375, le fonds de roulement et d’autres fins générales.
En avril, la FDA a autorisé l’application d’un nouveau médicament expérimental, le VS-7375 de Verastem Oncology, un inhibiteur oral de KRAS G12D (ON/OFF) pour évaluation clinique.
La société prévoit de lancer une étude de phase 1/2a à la mi-2025 et a pour objectif d’établir plusieurs cohortes d’expansion, y compris des combinaisons, dans le traitement des tumeurs solides avancées, telles que le cancer du pancréas, le cancer colorectal et le cancer du poumon non à petites cellules.
Mouvement des prix: Jeudi, lors de la dernière vérification, l’action de VSTM avait augmenté de 3,14 % pour atteindre 6,89 dollars.
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