L’U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé son approbation accélérée à l’Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) de AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du poumon de stade III localement avancé ou métastatique, non épidermoïde et non à petites cellules (CNP) avec une forte expression protéique de c-Met (OE) et ayant reçu un traitement systémique préalable.
La forte expression protéique du c-Met est définie comme étant de ≥ 50 % des cellules tumorales avec une coloration forte (3+) telle que déterminée par un test approuvé par la FDA.
Cette indication est approuvée sur la base du taux de réponse global (ORR) et de la durée de la réponse (DOR).
Le maintien de l’approbation pour cette indication pourrait être conditionné à la vérification et à la description des avantages cliniques dans un (ou des) essai(s) confirmatoire(s), a déclaré la société dans un communiqué publié mercredi.
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Emrelis est un conjugué anticorps-médicament (ADC) orienté sur le c-Met, et le premier et le seul traitement approuvé pour cette population de patients.
Les ADC sont conçus pour cibler des biomarqueurs tels que la protéine c-Met et pour administrer directement à la cellule exprimant le biomarqueur une « charge » puissante.
Les données de l’étude de phase 2 LUMINOSITY, conçue pour caractériser l’efficacité et la sécurité de l’EMRELIS chez des patients atteints de CNP localement avancé et métastatique et exprimant fortement la protéine c-Met, soutiennent l’approbation accélérée de la FDA.
Les résultats de l’étude ont montré que les patients exprimant fortement la protéine c-Met (n=84) qui ont reçu l’Emrelis ont présenté un taux de réponse global (TRG) de 35 % et une durée de réponse (DOR) de 7,2 mois en médiane.
En décembre 2021, la FDA a accordé à l’Emrelisune désignation de médicament révolutionnaire (BTD) sur la base des données de l’étude de phase 2 LUMINOSITY.
Emrelis est en cours d’évaluation en monothérapie chez des patients atteints de CNP exprimant fortement la protéine c-Met dans l’étude mondiale confirmatoire randomisée de phase 3 TeliMET NSCLC-01.
Le recrutement pour l’étude est en cours et se poursuit dans les sites des essais cliniques mondiaux.
La FDA a également approuvé le test VENTANA MET (SP44) RxDx d’AG (OTC:RHHBY) , le seul test de diagnostic compagnon d’immunohistochimie (IHC) qui identifie les patients éligibles pour le traitement par Emrelis.
Mercredi, AbbVie et ADARx Pharmaceuticals ont annoncé une collaboration et un accord d’option de licence pour développer des traitements à ARN interférent petit (siARN) dans plusieurs domaines thérapeutiques, notamment les neurosciences, l’ immunologie et l’oncologie.
Les siARN représentent une classe de molécules capables de réguler l’expression des gènes et la production de protéines. Contrairement aux modalités traditionnelles, telles que les anticorps et les petites molécules, les siARN régulent l’expression des gènes. Ces molécules sont conçues pour empêcher la production de protéines causant des maladies en ciblant l’ARNm qui code pour ces protéines.
ADARx recevra un paiement initial de 335 millions de dollars et pourrait recevoir plusieurs milliards de dollars de paiements supplémentaires conditionnels, y compris des frais associés à l’option, des paiements d’étape et des redevances.
Mouvement des prix: Mercredi, lors du dernier contrôle, l’action d’ABBV avait chuté de 5,32 % pour s’établir à 177,96 dollars.
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