L’analyste de chez HC Wainwright & Co., Raghuram Selvaraju a abaissé la note sur UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ:URGN) de Buy à Neutral.
Selvaraju souligne que le comité consultatif sur les médicaments en oncologie (ODAC) de la FDA a voté 5 contre 4 contre le profil bénéfice-risque de la thérapie expérimentale UGN-102 (mitomycine pour solution intravésicale) d’UroGen, destinée aux patients atteints d’un cancer de la vessie récurrent de faible grade, à risque intermédiaire et non invasif de la couche musculaire (LG-IR-NMIBC).
D’après l’analyste, le vote négatif étroit réduit considérablement la probabilité que l’UGN-102 soit approuvé.
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Selvaraju note que si UGN-102 obtient l’approbation de la FDA le mois prochain – la seule condition étant un essai randomisé, contrôlé et après sa mise sur le marché – ce scénario justifierait une réévaluation de leur note actuelle sur l’action.
L’analyste note qu’UroGen a conclu le premier trimestre de 2025 avec environ 200 millions de dollars sous forme de liquidités, d’équivalents de liquidités et de titres négociables.
D’après l’analyste, cette situation financière devrait être adéquate pour permettre à l’entreprise de poursuivre ses activités jusqu’à la fin de 2026, même si l’UGN-102 n’obtient pas l’approbation réglementaire.
Pour 2026, l’analyste prévoit désormais une perte nette de 2,14 $ par action, soit un changement notable par rapport à sa première estimation de 27 cents de bénéfices pour l’année.
Selvaraju souligne qu’UroGen est en train de faire avancer le développement de l’UGN-103 et de l’UGN-104, des formulations de mitomycine de prochaine génération pour l’UGN-102 et le JELMYTO, respectivement.
Ces candidats combinent la plate-forme de livraison RTGel de la société avec une nouvelle formulation de mitomycine sous licence de medac GmbH.
L’essai de phase 3 UTOPIA évaluant l’UGN-103 chez des patients atteints d’un cancer de la vessie de faible grade, à risque intermédiaire et non invasif de la couche musculaire fait actuellement l’objet d’une inscription.
Selvaraju prévoit que les inscriptions se termineront à la mi-2025, les données de première ligne étant attendues peu de temps après. Si les résultats sont positifs, une soumission réglementaire pourrait avoir lieu en 2026, ce qui pourrait conduire à l’approbation de la FDA d’ici 2027.
Mouvement des prix de URGN Les actions d’UroGen ont clôturé à 4,19$ vendredi.
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