Jeudi, l’Administration américaine des médicaments et des aliments (FDA) a accordé son approbation complète à Komzifti (ziftoménib), développé par Kura Oncology Inc. (NASDAQ:KURA), société cotée sur le NASDAQ, et Kyowa Kirin Co., Ltd., pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) présentant une mutation potentielle du gène NPM1, et rechute ou réfractaire (R/R).
Komzifti est le premier et le seul inhibiteur de la ménine administré par voie orale une fois par jour et approuvé pour le traitement de la LMA R/R à mutation NPM1 (LMA NPM1-m), un type de cancer du sang. L’approbation est basée sur l’essai clinique pivot KOMET-001.
Le taux de réponse complète (RC) plus RC avec récupération hématologique partielle (CRh) était de 21,4 %.
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La durée médiane de la RC+CRh était de 5,0 mois, et le délai médian de la première réponse chez les patients qui ont atteint une RC ou CRh était de 2,7 mois. 88 % des patients ayant atteint une RC ou CRh l’ont fait dans les 6 mois suivant le début du traitement par Komzifti.
En novembre 2024, Kura Oncology et Kyowa Kirin ont conclu une collaboration stratégique mondiale pour développer et commercialiser Komzifti.
En octobre, Kura Oncology a confirmé le versement d’une somme de 30 millions de dollars dans le cadre de sa collaboration avec Kyowa Kirin.
Ce versement a suivi l’administration du traitement au premier patient dans le cadre de l’étude d’enregistrement de phase 3 KOMET-017 pour le ziftoménib, un nouvel inhibiteur oral de la ménine en cours de développement pour traiter la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Kura a clôturé le trimestre de septembre avec 609,7 millions de dollars en liquidités pro forma, ainsi que des paiements de collaboration anticipés, qui devraient soutenir le programme ziftoménib pour la LMA à travers les résultats principaux de KOMET-017.
Wedbush maintient la recommandation Outperform pour Kura Oncology et augmente l’objectif de prix de 36 à 38 dollars.
Évolution des prix : Le titre KURA s’est apprécié de 15,07 % à 12,29 dollars lors du dernier contrôle vendredi.
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Photo de Aunt Spray via Shutterstock