Kezar Life Sciences, Inc (NASDAQ:KZR) a annoncé des mises à jour réglementaires et a commencé à explorer des alternatives stratégiques.
La société a retenu les services de TD Cowen pour l’aider dans son processus d’examen stratégique.
Kezar n’a pas pu s’entendre avec la Food and Drug Administration (FDA) concernant un essai clinique d’enregistrement potentiel du zetomipzomib pour le traitement de l’hépatite auto-immune (HAI) en rechute et réfractaire.
Le département d’hépatologie et de nutrition de la FDA a annulé une réunion de type C prévue au quatrième trimestre.
L’hépatite auto-immune est une maladie rare et chronique qui peut entraîner une cirrhose, une insuffisance hépatique et un carcinome hépatocellulaire.
Aux États-Unis, l’HAI touche environ 100 000 personnes, principalement des femmes.
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Kezar a soumis un rapport complet à la FDA intégrant les données de sécurité, d’efficacité et de pharmacologie portant sur plus de 300 patients et volontaires sains inscrits aux essais cliniques du zetomipzomib, ainsi qu’un plan d’atténuation des risques pour la surveillance ambulatoire des futurs essais, calqué sur celui des traitements injectables approuvés.
Dans leur réponse écrite, la FDA a demandé à Kezar de mener une étude autonome afin de définir la pharmacocinétique du zetomipzomib chez des sujets présentant une atteinte hépatique importante avant d’initier un autre essai clinique chez des patients atteints d’HAI.
Kezar a informé la FDA qu’il exclurait les patients atteints d’HAI présentant une atteinte hépatique importante de l’étude d’enregistrement proposée.
L’étude intérimaire requise par la FDA retarderait les futurs essais du zetomipzomib dans l’HAI d’environ 2 ans.
En outre, la FDA a exigé que les futurs essais cliniques du zetomipzomib comprennent une surveillance du patient de 48 heures dans un centre de recherche clinique, ce qui entraverait probablement le recrutement et la participation des patients.
“Nous sommes extrêmement déçus par la décision inhabituelle de la FDA d’annuler notre réunion de type C…” a déclaré Chris Kirk, PDG de Kezar Life Sciences.
Kezar va mettre en œuvre un plan de restructuration qui comprendra une réduction des effectifs ainsi que d’autres mesures de maîtrise des coûts et de conservation des liquidités.
Au 30 septembre 2025, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables de la société s’élevaient à environ 90,2 millions de dollars.
William Blair a dégradé les actions de Kezar au niveau “Market Perform”. L’analyste Matt Phipps a déclaré qu’un cours plus élevé refléterait une valeur potentielle d’acquisition de la société, basée uniquement sur son solde de trésorerie.
William Blair rappelle qu’en 2024, Tang Capital avait déjà présenté une proposition d’acquisition non sollicitée, valorisant la société à environ 50 % du solde de trésorerie de Kezar à l’époque.
Le cours de KZR : Au moment de la publication, les actions de Kezar Life Sciences avaient progressé de 49,25 % à 6,22 dollars, selon les données de Benzinga Pro.
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