L’analyste JPMorgan Tessa T Romero reste engagée dans des discussions sur Dyne Therapeutics, Inc. (NASDAQ :DYN) et son programme DYNE-101 dans le traitement de la myotonic dystrophy type 1 (DM1), répondant aux questions sur le prochain et la création potentielle de valeur.
La note de Romero, publiée jeudi, met en lumière le plan de Dyne pour entamer une cohorte d’expansion d’enregistrement mondiale dans la première moitié de 2026. Ce mouvement a pour but de soutenir la soumission d’une demande d’approbation accélérée aux États-Unis sur la base de données de biomarqueurs et fonctionnelles.
Cette mise à jour fait suite à l’annonce de Dyne en janvier de nouvelles données issues de son essai ACHIEVE de phase 1/2 en cours de DYNE-101 chez des patients atteints de DM1, renforçant ainsi les progrès de la société vers des étapes cliniques clés.
« De notre point de vue, nous continuons à nous interroger sur la décision de la direction de lancer la cohorte d’expansion d’enregistrement pour la DM1 sans obtenir l’approbation réglementaire du protocole et en s’appuyant sur le dialogue précédent de mai 2024 pour poursuivre un processus d’approbation accélérée aux États-Unis », écrit Romero.
« D’après nos discussions, il semble que les investisseurs partagent généralement notre sentiment et recherchent l’approbation réglementaire pour se sentir plus en sécurité », a ajouté l’analyste.
Romero a encore des préoccupations concernant les données existantes et l’absence d’une mise à jour récente ou de plans à court terme pour une autre publication de données (la dernière date du 6 décembre 2024).
JP Morgan est également en train d’examiner comment ces résultats pourraient impacter la cohorte d’expansion, l’essai confirmatoire et le paysage concurrentiel plus large.
« Globalement, les résultats supplémentaires de l’essai ACHIEVE de phase 1/2 évaluant le DYNE-101 dans le traitement de la DM1 ont soulevé plus de questions que de réponses pour nous autour du profil clinique émergent, et nous attendons des progrès qui dérisquent définitivement l’actif principal et la stratégie réglementaire », écrit l’analyste.
JPMorgan maintient la note Neutre sur DYN, abaissant l’objectif de prix de 18 à 17 dollars.
Mouvement des prix : Vendredi, l’action de la société a chuté de 1,6 % pour s’établir à 12,06 dollars.
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