Mercredi, Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) a annoncé qu’il avait temporairement mis en pause tous les cas aux États-Unis utilisant son système d’ablation à champ pulsé (PFA) Varipulse.
L’ablation à champ pulsé (PFA) est une procédure non thermique qui utilise des impulsions électriques de grande amplitude pour traiter les arythmies cardiaques (battements irréguliers) et les tumeurs.
En novembre, la FDA a approuvé la plateforme Varipulse pour la fibrillation auriculaire paroxystique (FA) réfractaire au médicament.
La plateforme VARIPULSE est conçue pour permettre le traitement de la FA avec un seul dispositif, qui associe une thérapie de PFA et une cartographie avancée grâce au système CARTO 3, un système de cartographie cardiaque électro-anatomique 3D.
“Le 5 janvier, par excès de prudence, Johnson & Johnson MedTech a temporairement mis en pause l’examen externe américain et tous les cas Varipulse américains, le temps de sonder la cause racine des quatre événements neurovasculaires signalés dans le cadre de l’examen externe américain”, a déclaré l’entreprise.
Les événements neurovasculaires sont une série de conditions qui affectent les vaisseaux sanguins et l’apport sanguin au cerveau, à la moelle épinière et aux nerfs périphériques.
Depuis le début de l’évaluation externe, l’entreprise a signalé plus de 130 cas de Varipulse aux États-Unis, répartis sur 14 sites et 40 opérateurs. A l’échelle mondiale, elle a signalé plus de 3 000 cas commerciaux avec Varipulse.
“Nous travaillons avec diligence pour mener à bien l’enquête conformément à nos procédures de sécurité médicale et pour reprendre l’examen externe américain”, a déclaré la société dans son communiqué. “Nous espérons être en mesure de communiquer plus d’informations dans les prochains jours.”
Le mois dernier, la FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL) à la demande de licence de médicament biologique de Johnson & Johnson pour une combinaison fixe d’amivantamab et d’hyaluronidase humaine recombinante pour administration sous-cutanée chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique.
La CRL est liée à des observations faites dans le cadre d’une inspection standard avant l’approbation dans une installation de production.
Mouvement des prix : Mercredi, l’action JNJ a clôturé à 146,23 dollars.
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