– Poursuite de la forte demande clinique au premier trimestre 2026 avec une croissance mondiale des ventes unitaires de 53 % sur un an et une croissance trimestrielle des ventes unitaires aux États-Unis de 34 % –
– Approbation de la F.D.A. anticipée avec une disponibilité sur le marché américain du système d’administration original CGuard au troisième trimestre 2026 –
– Poursuite de l’anticipation de l’approbation par la F.D.A. du CGuard Prime 80 cm pour les procédures TCAR au cours du second semestre 2026 –
MIAMI, le 1er mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR) (“InspireMD” ou la “Société”), développeur du système de stents carotidiens CGuard® Prime pour la prévention de l’accident vasculaire cérébral, a annoncé aujourd’hui qu’en consultation avec la Food and Drug Administration des États-Unis (“FDA”), la Société a lancé un rappel volontaire aux États-Unis pour son système d’administration de stents carotidiens CGuard® Prime 135 cm.
La Société est intervenue après avoir constaté lors d’une commercialisation contrôlée que le succès technique du système d’administration lors des procédures de mise en place de stent dans l’artère carotide (“CAS”) n’avait pas répondu aux attentes en matière de performances. Cette action est volontaire et n’a aucune incidence sur la sécurité des patients qui ont déjà reçu le stent CGuard.
Cette action volontaire concerne spécifiquement le système d’administration CGuard Prime 135, et n’inclut pas l’implant de stent CGuard, qui continue à générer des résultats cliniques inégalés, notamment les taux les plus bas d’événements indésirables majeurs et la prévention de l’AVC la plus durable parmi les interventions carotidiennes CAS.
InspireMD prévoit une approbation de la FDA pour son système d’administration de stents CGuard original pour les procédures CAS aux États-Unis au troisième trimestre 2026. Le système d’administration a déjà été utilisé avec succès dans plus de 70 000 cas dans le monde, dont la majorité des cas d’études cliniques de l’essai clinique CGUARDIANS.
La Société met également en œuvre des améliorations de conception du système d’administration de stents CGuard Prime et prévoit une approbation de la FDA au cours du premier semestre 2027.
“La poursuite de la forte croissance de nos ventes unitaires dans le monde au premier trimestre 2026 reflète une demande importante pour cette nouvelle technologie de stents avec notre implant CGuard, le meilleur de sa catégorie”, a déclaré Marvin Slosman, directeur général.
“Cependant, le lancement contrôlé de CGuard Prime aux États-Unis a révélé des possibilités d’amélioration des performances techniques du système d’administration”, a poursuivi M. Slosman. “Par conséquent, nous avons pris la décision proactive de suspendre la commercialisation du système d’administration CGuard Prime afin de mettre en œuvre les améliorations nécessaires. Cette action volontaire reflète notre engagement indéfectible à fournir à nos clients la plateforme de stents carotidiens de la plus haute qualité sur le marché, tout en minimisant les perturbations du marché et en obtenant la satisfaction optimale des médecins et la sécurité des patients pour lesquelles nous sommes connus.”
Les initiatives TCAR sont sur la bonne voie
InspireMD prévoit une approbation de la FDA plus tard cette année pour son système d’administration de stents carotidiens CGuard Prime 80 cm pour les procédures de revascularisation transcarotidienne (“TCAR”), conçu pour être compatible avec les systèmes de neuroprotection déjà utilisés. Avec environ 35 000 procédures TCAR par an aux États-Unis, une indication TCAR approuvée pourrait potentiellement doubler la taille du marché adressable pour l’implant de stent CGuard. Les performances techniques de la version CGuard Prime 80 cm répondent à toutes les attentes techniques. De plus, la Société prévoit une éventuelle approbation par la FDA de son système de neuroprotection SwitchGuard pour les procédures TCAR au cours du second semestre 2027.
Prévisions financières pour 2026
Simultanément à l’annonce d’aujourd’hui, la Société retire ses prévisions de revenus antérieures pour l’ensemble de l’année 2026. La direction estime que c’est la décision la plus prudente compte tenu de l’impact de l’arrêt temporaire de l’activité commerciale aux États-Unis en attendant l’approbation anticipée de la FDA de son système d’administration de stents CGuard original au troisième trimestre 2026.
La direction a l’intention de fournir une mise à jour complète de la société sur ce développement et d’autres développements récents lors de sa conférence téléphonique sur les résultats du premier trimestre 2026 le 4 mai.