– La forte demande clinique se poursuit au premier trimestre 2026 avec une croissance annuelle mondiale des ventes d’unités de 53 % et une croissance trimestrielle des ventes d’unités aux États-Unis de 34 % –
– Approbation de la FDA prévue avec la disponibilité sur le marché américain du système de livraison CGuard original au troisième trimestre 2026 –
– Poursuite de l’anticipation de l’approbation par la FDA du CGuard Prime 80 cm pour les procédures TCAR au cours du second semestre 2026 –
MIAMI, le 01 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR) (“InspireMD” ou la “Société”), développeur du système de stent carotidien CGuard® Prime pour la prévention de l’AVC, a annoncé aujourd’hui qu’après consultation avec la Food and Drug Administration (FDA), la société a initié un rappel volontaire aux États-Unis pour son système de livraison de stent carotidien CGuard® Prime 135 cm.
La Société a pris cette décision après avoir déterminé au cours d’un lancement contrôlé, que le succès technique du système de livraison lors des procédures de mise en place de stent dans l’artère carotide (“CAS”) n’a pas atteint les attentes en matière de performances. Cette action est volontaire et sans conséquences sur la sécurité des patients ayant déjà reçu le stent CGuard.
Cette démarche volontaire concerne spécifiquement le système de livraison CGuard Prime 135, et n’inclut pas l’implant de stent CGuard, qui continue à générer des résultats cliniques inégalés, notamment les taux les plus bas d’événements indésirables majeurs et la prévention la plus durable contre les AVC parmi les interventions CAS carotidiennes.
InspireMD prévoit l’approbation par la FDA de son système de livraison de stent CGuard original pour les procédures CAS aux États-Unis au troisième trimestre 2026. Le système de livraison a été utilisé avec succès dans plus de 70 000 cas dans le monde, dont la majorité des cas d’études cliniques de l’essai clinique CGUARDIANS.
La Société met également en œuvre des améliorations de conception du système de livraison de stent CGuard Prime et prévoit une approbation de la FDA au cours du premier semestre 2027.
“La poursuite de la forte croissance de nos ventes d’unités dans le monde au premier trimestre 2026 reflète une demande importante pour cette nouvelle technologie de stent avec notre implant CGuard, le meilleur de sa catégorie”, a déclaré Marvin Slosman, directeur général.
“Cependant, le lancement contrôlé du CGuard Prime aux États-Unis a révélé des opportunités d’amélioration des performances techniques du système de livraison”, a poursuivi M. Slosman. “En conséquence, nous avons pris la mesure proactive de mettre en pause la commercialisation du système de livraison CGuard Prime afin de mettre en œuvre les améliorations nécessaires. Cette action volontaire témoigne de notre engagement sans faille à fournir à nos clients la plateforme de stent carotidien de la plus haute qualité sur le marché, tout en minimisant les perturbations du marché et en atteignant la satisfaction optimale des médecins et la sécurité des patients pour lesquelles nous sommes connus.”
Les initiatives TCAR sont sur la bonne voie
InspireMD prévoit l’approbation par la FDA plus tard cette année de son système de livraison de stent carotidien CGuard Prime 80 cm pour les procédures de revascularisation transcarotidienne (“TCAR”), conçu pour être compatible avec les systèmes de neuroprotection déjà en usage. Avec environ 35 000 procédures TCAR par an aux États-Unis, une indication TCAR approuvée pourrait potentiellement doubler la taille du marché adressable pour l’implant de stent CGuard. La performance technique de la version CGuard Prime 80 cm répond à toutes les attentes techniques. De plus, la société prévoit une éventuelle autorisation de la FDA pour son système de neuroprotection SwitchGuard pour les procédures TCAR au cours de la seconde moitié de 2027.
Prévisions financières pour 2026
Parallèlement à l’annonce d’aujourd’hui, la Société retire ses précédentes prévisions de revenus pour l’ensemble de l’année 2026. La direction estime qu’il s’agit de la mesure la plus prudente compte tenu de l’impact de l’arrêt temporaire de l’activité commerciale aux États-Unis en attendant l’approbation anticipée par la FDA de son système de livraison de stent CGuard original au troisième trimestre 2026.
La direction a l’intention de fournir une mise à jour complète de la société sur ce sujet et d’autres développements récents lors de sa conférence téléphonique sur les résultats du premier trimestre 2026 le 4 mai.