La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé mercredi l’Ibtrozi (taletrectinib) de Nuvation Bio Inc. (NASDAQ:NUVB) pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique et exprimant le réarrangement du gène ROS1 (ROS1+).
L’approbation de la FDA pour l’Ibtrozi est étayée par l’un des plus vastes programmes d’essais cliniques mondiaux concernant le CPNPC ROS1+ à ce jour, avec plus de 300 patients inscrits dans les études pivot TRUST-I et TRUST-II.
Dans l’essai TRUST-I, l’Ibtrozi a obtenu un taux de réponse global confirmé (cORR) de 90 % chez les patients n’ayant jamais reçu de traitement inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI-naïfs).
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L’essai TRUST-II a montré un cORR de 85 % chez les patients TKI-naïfs.
La durée médiane de la réponse (DOR) n’a pas encore été atteinte pour l’un ou l’autre essai, sur la base d’une date de clôture de près de cinq mois plus tard que celle de l’analyse combinée TRUST-I et TRUST-II, publiée en avril dans le Journal of Clinical Oncology.
Pour TRUST-I, avec un suivi médian des réponses de 40 mois, la plus longue DOR a été observée à 46,9 mois avec un suivi toujours en cours.
Pour TRUST-II, avec un suivi médian des réponses de 19 mois, la plus longue DOR a été observée à 30,4 mois avec un suivi en cours à compter d’octobre 2024.
Compte tenu de la nature monocentrique des études cliniques TRUST, la survie médiane sans progression (PFS) n’est pas fournie dans le rapport.
Au cours des études pivot, des résultats cohérents ont également été observés chez des patients précédemment traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI-pretreated).
Dans l’étude TRUST-I, le traitement par Ibtrozi a permis d’obtenir un cORR de 52 % et une DOR médiane de 13,2 mois chez les patients TKI-pretreated, avec un suivi médian des réponses de 33 mois.
Dans l’essai TRUST-II, le traitement par Ibtrozi a permis d’obtenir un cORR de 62 %. À compter d’octobre 2024, la DOR médiane était de 19,4 mois chez ces patients, avec un suivi médian des réponses de 19 mois.
Une réponse intracrânienne a été obtenue chez 73 % des patients TKI-naïfs (11/15) et chez 63 % des patients TKI-pretreated (15/24).
Mouvement des prix : Mercredi, lors de la dernière vérification, l’action cédait 16,8 % à 2,105 dollars.
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