Le paysage biopharmaceutique mondial est en pleine mutation, grâce à des innovations visant des maladies complexes telles que la fibrose des organes et les troubles du foie. Tandis que les entreprises repoussent les limites de la science médicale, de nouvelles thérapies émergent et promettent de transformer les soins aux patients et de redéfinir le leadership des marchésdans ces domaines critiques.
Mardi, HC Wainwright a initié la couverture de Gyre Therapeutics Inc. (NASDAQ :GYRE ), une société biopharmaceutique en phase commerciale spécialisée dans les médicaments contre la fibrose des organes.
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Son produit phare, ETUARY (capsule de pirfénidone), a été le premier traitement approuvé contre la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) en Chine en 2011, avec des ventes de 105 millions de dollars en 2024.
Gyre Therapeutics a annoncé des ventes pour le deuxième trimestre à hauteur de 26,78 millions de dollars, manquant ainsi le consensus des analystes qui était de 30,8 millions de dollars.
Pour l’année complète 2025, la société prévoit de générer des revenus de 118 à 128 millions de dollars, soit une croissance de 11,3 à 20,8 % par rapport aux revenus de 2024, principalement portée par les lancements commerciaux anticipés d’Etorel, de Contiva et les ventes d’ETUARY.
Le principal actif de Gyre en cours de développement est l’hydronidone (aussi connue sous le nom de F351), un analogue structural du médicament anti-fibrotique pirfénidone.
Matthew Keller, analyste, écrit que l’hydronidone est un inhibiteur puissant de la fibrose qui cible des molécules clés dans la voie du facteur de croissance transformant bêta (TGF-β), en particulier dans le foie.
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En mai, l’hydronidone a atteint le critère d’évaluation principal dans un essai pivot de phase 3 évaluant son efficacité et sa sécurité contre la fibrose hépatique chez des patients atteints d’hépatite B chronique (HBC) en Chine.
L’essai a montré qu’une proportion statistiquement significative de patients recevant de l’hydronidone a atteint une régression ≥1 stade de la fibrose hépatique par rapport au groupe placebo (P=0,0002). Ces résultats sont cohérents avec les résultats d’efficacité et de sécurité observés dans l’essai de phase 2 antérieur de Gyre.
La thérapie devrait entrer en phase d’évaluation clinique de Phase 2 pour la stéatose hépatique alcoolique et la fibrose hépatique aux États-Unis au deuxième semestre 2025.
Gyre a l’intention de demander une approbation accélérée pour l’hydronidone dans la fibrose due à l’HBC, avec le dépôt d’une demande de nouveau médicament auprès de l’autorité réglementaire chinoise au cours du troisième trimestre 2025.
Outre l’hydronidone, la société dispose d’un portefeuille de thérapies en phase clinique et commerciale contre la fibrose et d’autres indications inflammatoires connexes.
En juin, Gyre a administré une dose à son premier volontaire dans un essai de phase 1 évaluant le F230, un nouvel antagoniste du récepteur de l’endothéline A (ETA), contre l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP).
Malgré ces avantages, HC Wainwright écrit que “l’histoire de Gyre passe encore inaperçue auprès des investisseurs, son portefeuille de produits thérapeutiques bien établis est convaincant, et l’action offre un potentiel de croissance important pour les investisseurs qui mérite une attention particulière.”
HC Wainwright a initié la couverture avec une note Buy et une prévision de prix de 18 $.
En mai, la société a levé environ 23 millions de dollars par le biais d’une offre publique de 2,56 millions d’actions de ses actions ordinaires au prix de 9,00 dollars par action.
En mars 2024, Rezdiffra (resmétyrom) de Madrigal Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MDGL) est devenu le premier traitement approuvé par la FDA contre la stéatohépatite métabolique associée à la stéatose hépatique (MASH), une forme de cicatrisation du foie due à la maladie du foie gras.
Madrigal prévoit une forte croissance des revenus pour Rezdiffra, qui pourrait atteindre près de 5 milliards de dollars de ventes annuelles d’ici 2031.
“Bien qu’il s’agisse de produits différenciés mécaniquement, nous pensons que le succès de REZDIFFRA offre un aperçu de l’avenir de l’hydronidone”, a écrit l’analyste dans une note aux investisseurs.
Keller prévoit que l’hydronidone pourrait également être un médicament blockbuster avec des ventes annuelles estimées aux États-Unis à environ 6 milliards de dollars d’ici 2033.
Plus récemment, la FDA a approuvé une indication supplémentaire pour Wegovy (semaglutide 2,4 mg) de Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) pour le traitement de la stéatohépatite métabolique associée à la stéatose hépatique non cirrhotique (MASH) chez l’adulte atteint de fibrose hépatique modérée à avancée (correspondant aux stades F2 à F3 de la fibrose) en association avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue.
Action de prix de GYRE : Les actions de Gyre Therapeutics ont reculé de 6,04 % à 7,70 dollars au moment de la publication mardi, selon les données de Benzinga Pro.
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Photo : jittawit21/Shutterstock