Jeudi, GSK plc (NYSE:GSK) a publié les résultats principaux d’une analyse intérimaire programmée de l’essai de phase 3 tête-à-tête DREAMM-7 sur Blenrep (bélatamab mafodotin) en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (BorDex) dans un traitement de seconde intention ou ultérieur pour un myélome multiple récidivant ou résistant.
L’essai a atteint le critère d’évaluation secondaire principal qui était la survie globale (OS), montrant que le bélatamab mafodotin, lorsqu’il est associé au BorDex, a réduit de manière significative le risque de décès par rapport à un traitement standard de soins au daratumumab plus BorDex.
Les résultats de l’analyse intérimaire, y compris les données de sécurité, seront présentés lors de la prochaine réunion annuelle et exposition de la Société américaine d’hématologie (ASH).
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Une étude de phase 3 sur le myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligible à la greffe devrait être initiée d’ici la fin de 2024 dans le cadre du programme DREAMM.
En 2024, des combinaisons de bélatamab mafodotin ont été déposées aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Japon, au Royaume-Uni, au Canada et en Suisse pour un myélome multiple récidivant ou résistant, sur la base des résultats des essais DREAMM-7 et DREAMM-8.
En 2022, GSK a retiré l’autorisation de commercialisation de Blenrep aux États-Unis à la suite d’une demande de la FDA, basée sur les résultats annoncés précédemment de l’essai confirmatoire DREAMM-3 de phase 3, lequel n’a pas répondu aux exigences de la FDA en matière de réglementation sur l’approbation accélérée des médicaments.
En juin, GSK a publié les résultats d’une analyse intérimaire de l’essai de phase 3 tête-à-tête DREAMM-8 sur Blenrep en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (PomDex), par rapport à un traitement standard de soins, le bortézomib plus PomDex pour un myélome multiple récidivant ou résistant.
Pour le critère d’évaluation principal, qui était la survie sans progression, la combinaison bélatamab mafodotin (n=155) a montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente par rapport à la combinaison bortézomib (n=147).
Mouvement des prix : Au dernier pointage jeudi, l’action de GSK reculait de 0,01 % à 35,11 $.
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