Le mardi, l’Administration des médicaments et des aliments des États-Unis (FDA) a approuvé Epkinly (epcoritamab-bysp) de Genmab A/S (NASDAQ:GMAB) en association avec la lénalidomide et le rituximab pour le traitement du lymphome folliculaire (LF) en rechute ou réfractaire.
La FDA a également accordé une approbation traditionnelle à l’epcoritamab-bysp en monothérapie pour le traitement du LF en rechute ou réfractaire après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique.
L’epcoritamab-bysp avait déjà reçu une autorisation accélérée pour cette indication en 2024.
L’approbation de l’epcoritamab-bysp en association avec la lénalidomide et le rituximab (R2) était basée sur l’étude EPCORE FL-1, un essai randomisé en ouvert ayant porté sur 488 patients atteints de LF en rechute ou réfractaires.
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Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir de l’epcoritamab-bysp plus R2 ou R2 seul. Les patients avaient reçu en moyenne une ligne préalable de traitement systémique ; 24 % et 17 % d’entre eux avaient respectivement reçu deux et trois ou plusieurs lignes de traitement antérieures.
L’efficacité a été établie sur la base de la survie sans progression (SSP) et du taux de réponse globale (TRG).
L’étude a démontré la supériorité de la SSP et du TRG dans le groupe traité par epcoritamab-bysp. Le hazard ratio de la SSP était de 0,21.
La SSP médiane n’a pas été atteinte dans le groupe traité par epcoritamab-bysp et était de 11,2 mois dans le groupe contrôle. Le TRG était de 89 % dans le groupe traité par epcoritamab-bysp et de 74 % dans le groupe contrôle.
En octobre, Genmab a partagé des données mises à jour de la cohorte B2 de l’essai de phase 1/2 RAINFOL-01 évaluant le rinatabart sesutecan (Rina-S).
L’étude a montré qu’à un suivi médian d’un an de l’étude, un traitement par Rina-S 100 mg/m² toutes les trois semaines (Q3W) a entraîné un TRG confirmé de 50 %, comprenant deux réponses complètes (CR), chez des patients fortement prétraités atteints d’un cancer avancé de l’endomètre (CE) qui avaient progressé après une chimiothérapie à base de platine et un inhibiteur du point de contrôle immunitaire.
De plus, à un suivi médian d’un an de l’étude, 63,6% des patients répondeurs (y compris les CR) dans la cohorte de 100 mg/m² ont maintenu leurs réponses et sont toujours sous traitement. Les réponses ont été observées indépendamment des niveaux d’expression de FRα.
Variation du cours de GMAB : Le titre Genmab a perdu 1,55 % à 29,95 dollars au moment de la publication mardi.
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