Jeudi, Vivani Medical Inc. (NASDAQ :VANI) a initié le dépistage et l’inscription de patients dans deux centres en Australie pour le premier essai clinique chez l’homme, LIBERATE-1.
L’essai examinera l’innocuité, la tolérance et le profil pharmacocinétique complet d’un implant d’exénatide.
Le programme phare de Vivani, le NPM-115, utilise un implant sous-cutané, miniaturisé, de 6 mois, administrant de l’exénatide (GLP-1) en cours de développement pour le traitement du surpoids chronique chez les personnes obèses ou en surpoids.
Il s’agit de la première application clinique de la technologie d’implant de médicaments NanoPortal, propriété de la société.
En septembre, le comité d’éthique de la recherche sur l’être humain Bellberry a approuvé, et l’administration des produits thérapeutiques d’Australie (TGA) a officiellement reconnu le premier essai clinique chez l’homme pour l’implant miniaturisé sous-cutané de l’exénatide (GLP-1) de la société chez des sujets obèses et en surpoids.
L’essai inscrira des participants qui recevront des injections hebdomadaires de sémaglutide pendant 8 semaines avant d’être randomisés pour recevoir une seule administration de l’implant d’exénatide de Vivani (n=8), des injections hebdomadaires d’exénatide (n=8) ou des injections hebdomadaires de 1 mg de sémaglutide (n=8) pour une durée de traitement de 9 semaines.
Les changements de poids seront mesurés. La société prévoit que des données de première ligne seront disponibles à la mi-2025.
Si elles sont disponibles, Vivani a l’intention d’utiliser les incitations et les rabais à la recherche et au développement offerts par le gouvernement australien pour compenser une partie des coûts de cet essai clinique.
Les études cliniques menées en Australie étant conformes aux directives de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH), les données générées en Australie sont généralement acceptables pour la FDA et les autres autorités de réglementation.
Vivani prévoit d’utiliser les données cliniques pertinentes générées en Australie pour soutenir des demandes de réglementation dans d’autres domaines géographiques, y compris aux États-Unis.
La gamme de produits de Vivani comprend également le NPM-139 (implant de sémaglutide), également en cours de développement pour le traitement du surpoids chronique chez les personnes obèses et en surpoids.
Mouvement des prix : Jeudi, lors de la dernière vérification, l’action a augmenté de 0,83 % à 1,22 $ au cours de la pré-séance.
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