Mardi, MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MIRA) a annoncé avoir finalisé le programme de sécurité préclinique actuel conforme aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour le Ketamir-2, un nouvel analogue de la kétamine par voie orale.
Les résultats confirment l’absence de constatations indésirables, franchissant ainsi une étape cruciale dans le cadre de la soumission par la société de sa demande d’investigation de nouveau médicament (IND) d’ici la fin de l’année 2024.
La société explique que, en démontrant le profil de sécurité robuste du Ketamir-2 dans des études précliniques complètes, MIRA a considérablement réduit le risque pour cet aspect critique du développement des médicaments.
Cette étape positionne la société sur une voie réglementaire plus simple, augmentant potentiellement la probabilité de résultats cliniques positifs.
Points forts des découvertes précliniques :
- Sécurité cardiovasculaire chez les chiens: Aucun effet indésirable n’a été observé à des doses thérapeutiques.
- Évaluation du SNC chez les rats: Aucun changement significatif du SNC n’a été observé aux niveaux de dose thérapeutique, confirmant un profil de sécurité favorable. Les effets dans les groupes à fortes doses étaient limités, transitoires et non perturbateurs.
- Sécurité respiratoire chez les rats: Aucun effet lié à la respiration n’a été observé à toutes les doses testées.
- Toxicologie sur 14 jours chez les chiens: Le Ketamir-2 a été bien toléré à des doses quotidiennes allant jusqu’à 200 mg / kg, sans aucun effet indésirable observé. Cette dose a établi le niveau de l’absence d’effet indésirable observé (NOAEL).
- Test Ames: Le Ketamir-2 s’est avéré être non mutagène, soutenant davantage son profil de sécurité.
L’essai de phase 1, qui débutera au premier trimestre de 2025, est conçu pour recueillir des informations critiques sur la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Ketamir-2 chez des sujets sains.
L’étude comprendra une batterie de tests de la douleur pour évaluer les effets du médicament sur la douleur neuropathique et la psychose.
Il est prévu que ces évaluations fournissent des données d’ici le deuxième trimestre de 2025, pour aider à comprendre comment le Ketamir-2 affecte la douleur chez l’homme avant de lancer des essais de phase 2a chez les patients.
S’appuyant sur les découvertes de la phase 1, MIRA prévoit de lancer une étude de preuve de concept de phase 2a au quatrième trimestre 2025, en mettant l’accent sur les patients souffrant de douleurs neuropathiques. Les résultats de la preuve de concept sont prévus d’ici la fin de l’année 2025.
Mouvement des prix : Lors du dernier pointage effectué ce mardi, l’action MIRA a chuté de 1,63 % à 1,21 dollar lors de la séance de préouverture.
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