Le ministère israélien de la Santé et le comité d’examen institutionnel (IRB) ont approuvé mardi l’essai de phase 1 de Kétamir-2, l’analogique oral de la kétamine développé dans le traitement de la douleur neuropathique par MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MIRA).
En décembre, MIRA Pharmaceuticals a soumis une nouvelle demande d’investigations pour médicaments auprès de la FDA pour débuter les essais sur l’homme pour Kétamir-2.
Les études précliniques de MIRA démontrent l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique optimisée de Kétamir-2, soutenant ainsi sa progression vers les essais cliniques de phase 1.
Le recrutement des sujets est prévu pour débuter au cours du premier trimestre 2025.
L’étude sera menée à l’unité de pharmacologie clinique du centre médical Hadassah à Jérusalem, en Israël.
L’étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et monocentrique, évaluera la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de Kétamir-2 administré par voie orale chez des volontaires adultes en bonne santé.
L’essai se déroulera en deux parties :
- Partie Dose Unique Ascendante (SAD) : 32 participants
- Partie Dose Multiple Ascendante (MAD) : 24 participants
En plus d’évaluer la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE), l’étude évaluera de près les effets secondaires comportementaux liés à la kétamine et évaluera le profil pharmacologique distinct de Kétamir-2.
La décision de mener l’étude en Israël a été prise pour accélérer les délais et optimiser les coûts, permettant à Mira d’optimiser l’allocation de ses ressources et d’étendre sa piste d’essai opérationnelle.
La société prévoit que la phase 1 sera conclue d’ici le quatrième trimestre 2025, ouvrant la voie à une étude de phase 2a sur des patients atteints de douleur neuropathique à initier à la fin de l’année.
La douleur neuropathique est un marché en croissance rapide, qui devrait atteindre 5,2 milliards de dollars en Amérique du Nord d’ici 2030.
Outre la douleur neuropathique, MIRA Pharmaceuticals mène des études précliniques en cours évaluant Kétamir-2 dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et une formulation topique potentielle pour le soulagement des douleurs localisées.
Ces indications supplémentaires pourraient élargir considérablement le potentiel clinique et commercial de Kétamir-2.
Parallèlement, la société évalue Mira-55 pour son potentiel en matière d’amélioration de la mémoire.
Mouvement des prix : Mardi, avant la publication de l’article, l’action de MIRA a augmenté de 7,52 % pour s’établir à 0,98 dollar.
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