Jeudi, MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: MIRA) a annoncé avoir soumis à la FDA une demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour lancer les essais sur l’homme du Ketamir-2, un nouvel analogue de la kétamine par voie orale pour le traitement de la douleur neuropathique.
Un IND est soumis pour proposer l’étude d’un médicament non approuvé ou d’un produit approuvé pour une nouvelle indication ou dans une nouvelle population de patients.
La demande d’IND de la société comprend des données complètes et des rapports détaillant la pharmacologie, la pharmacocinétique et la toxicologie du Ketamir-2, ainsi que les résultats d’études in vitro et in vivo, y compris des modèles de maladie de la douleur neuropathique validés.
En parallèle de la présentation, la société mène une étude de neurotoxicité, comme le demande la réponse écrite de la FDA, pour soutenir le lancement des doses d’essai chez l’homme aux États-Unis.
Des études précliniques ont montré que le Ketamir-2 est capable d’obtenir une inversion de la douleur de 100 %, normalisant complètement les seuils de douleur dans les modèles de douleur neuropathique validés.
En outre, le Ketamir-2 a montré un profil de sécurité encourageant, aucun effet indésirable n’ayant été observé.
La société prévoit de commencer les essais de phase 1 en dehors des États-Unis au premier trimestre 2025 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des volontaires sains.
Des essais de phase 2a devraient suivre à la fin de l’année 2025, évaluant l’efficacité du Ketamir-2 chez les patients atteints de douleur neuropathique.
Le marché de la douleur neuropathique en Amérique du Nord, y compris aux États-Unis, au Canada et au Mexique, est estimé à 3,1 milliards de dollars et devrait croître à un taux de croissance annuel composé de 6 à 7 %, atteignant 4,5 milliards de dollars d’ici 2030.
Au-delà de la douleur neuropathique, la société explore des indications supplémentaires pour le Ketamir-2, notamment le trouble dépressif majeur (TDM), le TDM avec idées suicidaires et le trouble de stress post-traumatique.
MIRA fait également avancer le MIRA-55, avec des essais précliniques ciblant la mémoire, la cognition et l’anxiété, et prévoit de soumettre une demande d’IND pour le MIRA-55 en 2025.
Mouvement des prix : Lors du dernier point jeudi, l’action était en hausse de 0,95 % à 1,06 dollar pendant la séance avant l’ouverture du marché.
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