Jeudi, MIRA Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:MIRA) a annoncé qu’il avait soumis à la FDA une demande d’IND (Investigational New Drug) pour lancer des essais sur l’homme pour le Ketamir-2, son nouvel analogue de la kétamine orale pour le traitement de la douleur neuropathique.
Un IND est soumis pour proposer l’étude d’un médicament non approuvé ou d’un produit approuvé pour une nouvelle indication ou une nouvelle population de patients.
La demande d’IND de la société comprend des données et des rapports détaillant la pharmacologie, la pharmacocinétique et la toxicologie du Ketamir-2, ainsi que les résultats d’études in vitro et in vivo, y compris des modèles validés de maladie neuropathique pour la douleur.
En parallèle de la demande, la société mène une étude de neurotoxicité, comme le prévoit la réponse écrite de la FDA, pour soutenir le lancement des essais sur l’homme aux États-Unis.
Les études précliniques ont démontré que le Ketamir-2 est en mesure d’obtenir une inversion à 100 % de la douleur, normalisant pleinement les seuils de douleur dans des modèles validés de douleur neuropathique.
De plus, le Ketamir-2 a présenté un profil de sécurité encourageant, et aucun effet indésirable n’a été observé.
La société prévoit de commencer les essais de phase 1 à l’extérieur des États-Unis au premier trimestre 2025 pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique chez des volontaires sains.
Des essais de phase 2a sont prévus pour la fin 2025 et évalueront l’efficacité du Ketamir-2 chez les patients souffrant de douleur neuropathique.
Le marché de la douleur neuropathique en Amérique du Nord, y compris aux États-Unis, au Canada et au Mexique, est estimé à 3,1 milliards de dollars et devrait croître à un taux de croissance annuel composé de 6-7 %, atteignant 4,5 milliards de dollars d’ici 2030.
En dehors de la douleur neuropathique, la société étudie des indications supplémentaires pour le Ketamir-2, notamment le trouble dépressif majeur (TDM), le TDM avec idéation suicidaire et le trouble de stress post-traumatique (TSPT).
MIRA fait également progresser le MIRA-55, avec des essais précliniques ciblant la mémoire, la cognition et l’anxiété, et prévoit de soumettre une demande d’IND pour le MIRA-55 en 2025.
Mouvement des prix: L’action de MIRA a augmenté de 0,95 % pour atteindre 1,06 $ lors de la séance de préouverture de la bourse de jeudi.
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