Mardi, Intelligent Bio Solutions Inc.(NASDAQ:INBS) a publié un point d’étape sur le processus de validation de la FDA pour son système de dépistage de drogues par empreinte digitale Intelligent, qui devrait être lancé aux États-Unis en 2025, en ciblant son opiacé .
En décembre 2024, la société a soumis sa notification préalable 510(k) à la FDA pour examen et validation de son système de dépistage de drogues Intelligent Fingerprinting.
La FDA a examiné et émis une demande d’informations supplémentaires. Si des données supplémentaires sont nécessaires, le processus de validation de la FDA pourrait prendre entre trois et six mois, voire plus.
La soumission du dossier 510(k) de la société comprenait des données de performance et des études de validation, notamment une étude comparative des méthodes qui a démontré une précision de 94,1 % du système et une étude PK qui a montré que la sueur des empreintes digitales fournissait une matrice d’échantillon fiable pour la détection de médicaments, avec des données PK quantitatives étroitement alignées sur le sang, sur la base de comparaisons statistiques effectuées au niveau de confiance de 95 %.
Alors qu’Intelligent Bio Solutions attend la validation de la FDA, elle continue de développer ses plans pour pénétrer le marché américain de plusieurs milliards de dollars en 2025 et de demander la validation de la FDA pour des classes de médicaments supplémentaires sur son panneau.
Le test complet du panneau de la société a déjà été largement adopté, avec une présence dans 19 pays et plus de 400 comptes dans le monde.
« Alors que nous attendons toujours la validation de la FDA, nous avons confiance dans la solidité de nos données, qui démontrent la précision, la fiabilité et l’utilisabilité de notre technologie. Nous nous préparons activement à notre lancement prévu aux États-Unis en 2025, où nous voyons des possibilités significatives de révolutionner le dépistage des drogues avec notre solution de test rapide et non invasive », a déclaré Harry Simeonidis, président et PDG de INBS.
La semaine dernière, Intelligent Bio Solutions a annoncé qu’elle s’attendait à recevoir son sixième brevet aux États-Unis, ce qui renforcera la protection de la technologie de flux latéral au cœur de sa solution de test de drogue par empreinte digitale intelligente.
Mouvement des prix : Lors du dernier pointage effectué ce mardi, l’action INBS avait augmenté de 4,74 % pour s’établir à 2,21 dollars lors de la séance avant-Bourse.
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