Mardi, Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) avait répondu positivement à sa stratégie de pont in vitro proposée pour l’AD04.
La réaction de la FDA fait suite à la demande déposer par Adial en novembre 2024, dans laquelle la société cherchait à obtenir des conseils de la part de la FDA sur l’alignement de sa stratégie de formulation de l’AD04 et son approche de pont.
La société visait également à obtenir de la FDA la confirmation que ses données proposées répondraient aux exigences de pont nécessaires et permettraient de faire progresser l’AD04 dans les essais de phase 3.
En réponse, la FDA a accepté la stratégie de pont 505(b)(2) d’Adial, qui consiste à exploiter les résultats de l’étude AD04-103, une étude de biodisponibilité relative sur l’effet alimentaire, ainsi que des données de dissolution in vitro démontrant l’équivalence entre le produit de référence et la formulation commerciale planifiée de l’AD04.
Bien que la détermination finale dépende d’un examen approfondi de la demande de médicament nouvellement formulé (DNF), l’accord de la FDA constitue une étape réglementaire importante pour Adial.
Avec cette confirmation réglementaire, Adial produit des matériaux d’approvisionnement clinique en vue de son prochain programme de phase 3 en 2025.
En janvier, Adial Pharmaceuticals a achevé une étude pharmacocinétique (PK) AD04-103 pour l’AD04, confirmant les résultats de la bio-disponibilité, la proportionnalité de la dose, l’absence d’effet alimentaire et le profil de sécurité cohérent avec l’utilisation d’ondansétron.
Les résultats ont confirmé que l’exposition à l’ondansétron augmentait proportionnellement aux doses d’AD04, et que le médicament pouvait être pris avec ou sans nourriture.
Ces résultats permettent une interaction avec la FDA en fin de phase 2 (EOP2) pour finaliser la conception de l’essai de phase 3 et soutenir les discussions de partenariat en cours.
Mouvement des prix : Mardi, l’action ADIL a reculé de 5,88 % à 0,72 $ lors de la séance de préouverture.
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