Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) a annoncé mardi qu’il avait soumis une demande d’approbation d’une nouvelle dose plus élevée de son traitement contre l’obésité, Wegovy (sémaglutide sous-cutané 7,2 mg), à l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Cette demande est basée sur des données cliniques des essais STEP UP et STEP UP T2D, qui ont étudié l’efficacité et la sécurité du sémaglutide 7,2 mg chez des adultes obèses dans l’essai STEP UP, et chez des adultes souffrant d’obésité et de diabète de type 2 dans l’essai STEP UP T2D.
Dans l’essai STEP UP, la nouvelle dose de Wegovy (sémaglutide 7,2 mg) a permis une perte de poids moyenne substantielle de 21 % chez les personnes obèses, avec un tiers des participants perdant 25 % ou plus de leur poids corporel par rapport au placebo.
Les données ont également indiqué que le sémaglutide 7,2 mg avait un profil de sécurité bien toléré, conforme à celui du sémaglutide 2,4 mg et des précédents essais Novo Nordisk sur le sémaglutide.
Les données des essais cliniques indiquent également un risque légèrement plus élevé de développer la maladie chez les personnes prenant du sémaglutide par rapport à celles prenant un placebo (un traitement fictif).
En juin, le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) a conclu son examen des médicaments contenant du sémaglutide après des inquiétudes concernant un risque accru possible de développer une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION), une affection oculaire qui peut causer une perte de vision.
Après avoir examiné toutes les données disponibles concernant la NAION associée au sémaglutide, y compris les données d’études non cliniques, d’essais cliniques, de surveillance après commercialisation et de la littérature médicale, le comité a conclu que la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION) est un effet secondaire très rare du sémaglutide (ce qui signifie qu’il peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000 au total).
Wegovy Vs. Mounjaro
Novo Nordisk a lancé Wegovy (sémaglutide) en Inde en juin pour concurrencer Eli Lilly and Co. (NYSE:LLY).
Novo Nordisk a déclaré à Reuters que Wegovy est disponible dans des doses de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg et 2,4 mg. Les trois premières doses coûteront 4 336 roupies (50,7 dollars) et le coût mensuel sera de 17 345 roupies (201,4 dollars), similaire à celui de Mounjaro d’Eli Lilly.
Certains des dirigeants de Novo Nordisk déclarent que la société aurait ignoré des avertissements internes selon lesquels elle n’était soit-disant pas prête à lancer Wegovy.
Wegovy, approuvé aux États-Unis dans la première moitié de 2021, a marqué une avancée majeure dans le traitement de l’obésité et a permis à Novo de générer 46 milliards de dollars de bénéfices nets depuis lors.
Mais la société a du mal à suivre le rythme de Zepbound de Lilly, qui a dépassé Wegovy en termes de nouvelles ordonnances hebdomadaires cette année.
Mouvement des prix : Mardi, lors de la dernière vérification, l’action de Novo Nordisk avait gagné 1,43 % pour atteindre 70,32 dollars.
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