Mercredi, DBV Technologies SA (NASDAQ:DBVT) a franchi une étape importante avec la FDA concernant son patch anti-allergie à l’arachide Viaskin pour les enfants de 1 à 3 ans.
La FDA a tracé une voie claire vers une approbation accélérée pour la thérapie, offrant un processus réglementaire simplifié pour le traitement de l’allergie à l’arachide.
La FDA a confirmé que le patch à l’arachide Viaskin remplit les critères clés pour une approbation accélérée, notamment en ce qui concerne le traitement d’une affection grave et en offrant un avantage significatif par rapport aux traitements actuels.
La FDA a également admis que les données d’efficacité de l’étude EPITOPE de phase 3 de DBV répondaient à l’exigence d’un critère intermédiaire clinique prédisant raisonnablement des avantages cliniques.
Cette décision réduit l’incertitude réglementaire et permet à DBV de se concentrer sur la réalisation des études essentielles.
Pour répondre aux exigences de la FDA en matière d’approbation accélérée, DBV réalisera une étude confirmative de suivi post-commercialisation avec la version commerciale du patch anti-allergie à l’arachide Viaskin.
Cette étude validera la sécurité et l’efficacité du patch repensé, qui comprend des améliorations pour une utilisation plus facile et une identification sans altérer les composants de contact de la peau. L’étude confirmative sera une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo et défie les enfants de 1 à 3 ans de manger de la nourriture contenant des arachides, elle a pour but de soutenir la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament biologique (BLA) pour les enfants de 1 à 3 ans.
L’essai en cours COMFORT Toddlers viendra compléter ces efforts.
Cette étude de phase 3 évaluera la sécurité, l’adhérence et l’efficacité chez environ 480 participants dans plusieurs régions. Les données de cette étude seront cruciales dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché de la FDA pour le groupe d’âge, attendue au second semestre 2026.
DBV a initié des activités de démarrage de l’étude et prévoit de passer le premier sujet au crible au deuxième trimestre 2025.
Mouvement des prix : Jeudi, lors de la dernière vérification, l’action de DBVT avait augmenté de 14,90 % pour atteindre 3,78 dollars.
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