Mercredi, Compass Pathways plc (NASDAQ:CMPS) a fait état des résultats sur 26 semaines de la partie B de son essai de phase 3 COMP006, renforçant l’efficacité rapide et durable du COMP360, son traitement synthétique à la psilocybine contre la dépression résistante au traitement (DRT).
Les résultats concordent avec ceux de la précédente étude de phase 3 COMP005 et appuient la demande de nouveau médicament en cours par la société auprès de la Food and Drug Administration (FDA).
L’analyse sur 26 semaines comprenait près de 600 patients souffrant de DRT chronique, dont les épisodes dépressifs actuels duraient en moyenne depuis plus de trois ans et qui avaient vécu plus de six épisodes dépressifs au cours de leur vie.
Parmi les patients ayant reçu deux doses fixes de 25 mg de COMP360, 39 % ont atteint une réduction d’au moins 25 % de leur score à la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) à la sixième semaine, avec des bénéfices maintenus jusqu’à la 26e semaine au moins.
En comparaison, 25 % des patients de la première étude COMP005 avaient obtenu cette même réponse après une dose unique, ce qui suggère qu’une seconde dose pourrait apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour certains patients.
Les résultats de sécurité restent cohérents
Compass a expliqué que le COMP006 avait déjà atteint son critère d’évaluation primaire dans la partie A à la 6e semaine avec des résultats statistiquement significatifs et cliniquement pertinents. Le groupe a ajouté que la séparation entre les groupes de traitement à 25 mg et 1 mg avait été maintenue tout au long de la période randomisée et en double aveugle de la partie B jusqu’à la 26e semaine.
Parmi les patients qui ont obtenu une réponse cliniquement significative à la sixième semaine, près de 30 % ont ensuite présenté une rémission après un nouveau traitement au cours de la partie B, selon la société.
Le profil de sécurité est également resté cohérent avec les études précédentes.
La soumission à la FDA se poursuit
Compass déploie une demande de nouveau médicament, le premier examen de la demande par la FDA est en cours et la soumission définitive devrait avoir lieu au quatrième trimestre 2026.
Sous réserve de l’approbation de la FDA et du reclassement par la DEA, la société prévoit de lancer le COMP360 au cours du premier semestre 2027.
Activité du cours de l’action CMPS : Le titre Compass Pathways a chuté de 7,24 % à 11,91 dollars au moment de la publication mardi, selon les données de Benzinga Pro.
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