Bristol Myers Squibb & Co. (NYSE:BMY), en collaboration avec Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), a annoncé vendredi avoir décidé d’arrêter l’essai de phase 3 Librexia ACS évaluant l’efficacité et la sécurité du milvéxian ajouté aux soins standards (traitement antiplaquettaire conventionnel) pour les patients après un événement récent de syndrome coronarien aigu (SCA) .
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Le syndrome coronarien aigu (SCA) est un terme générique désignant les situations dans lesquelles l’apport sanguin au muscle cardiaque est soudainement réduit, généralement en raison d’un caillot.
Le SCA comprend l’infarctus du myocarde (IM), également connu sous le nom de crise cardiaque, et l’angine instable, qui se manifeste par une douleur thoracique soudaine et sévère survenant généralement lorsque la personne est au repos ou avec un minimum d’effort.
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Les données
La décision d’arrêter l’essai fait suite à une analyse intérimaire préalablement programmée par le Comité de surveillance des données indépendant (IDMC), qui a déterminé qu’il était peu probable que l’essai réponde au critère d’efficacité principal.
Aucune nouvelle inquiétude en matière de sécurité liée au traitement expérimental n’a été identifiée. Le profil de sécurité était cohérent avec les études précédemment rapportées sur le milvéxian.
Le programme d’essais cliniques Librexia comprend deux autres essais de phase 3, Librexia AF pour les patients souffrant de fibrillation atriale (FA) et Librexia STROKE pour la prévention secondaire de l’accident vasculaire cérébral (SSP).
L’IDMC a recommandé que ces essais se poursuivent comme prévu, avec des données de premier ordre attendues en 2026.
Le point de vue des analystes
William Blair a déclaré que bien que le SCA et la prévention secondaire de l’AVC soient des contextes de traitement différents, ils découlent d’une physiopathologie athérothrombotique similaire.
Parce que LIBREXIA-ACS et LIBREXIA-STROKE utilisent la même dose de 25 mg de milvéxian deux fois par jour, la société considère la mise à jour d’aujourd’hui comme un modeste signal négatif pour l’étude LIBREXIA-STROKE.
L’analyste Matt Phipps considère que l’indication AF est distincte, avec la plus grande opportunité de marché, et que cet essai évalue une dose de 100 mg BID, de sorte qu’il pourrait avoir moins de retentissement sur le revers d’aujourd’hui.
“Nous pensons que l’attention à court terme continuera de se porter sur la prochaine lecture dans la psychose de la maladie d’Alzheimer, compte tenu du difficile parcours de Bristol Myers avec de multiples revers en essais de stade avancé », a écrit l’analyste Phipps vendredi.
- L’essai de phase 3 ODYSSEY-HCM de Camzyos (mavacamten) pour la cardiomyopathie hypertrophique non obstructive (nHCM) n’a pas atteint ses doubles critères d’évaluation principaux.
- L’essai de phase 3 INDEPENDENCE de Reblozyl (luspatercept-aamt) avec un traitement concomitant par inhibiteur de la kinase Janus pour l’anémie associée à la myélofibrose n’a pas atteint son critère d’évaluation principal.
- L’essai de phase 3 RELATIVITY-098 d’Opdualag (nivolumab et relatlimab-rmbw) pour le traitement adjuvant du mélanome stade III-IV complètement réséqué n’a pas atteint son critère d’évaluation principal de la survie sans récidive .
Le mouvement des prix BMY : Les actions de Bristol-Myers Squibb ont chuté de 3,59 % à 46,88 dollars au moment de la publication vendredi, selon les données de Benzinga Pro.
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