BioXcel Therapeutics Inc. (NASDAQ:BTAI) a annoncé que son essai de phase 3 à domicile SERENITY pour BXCL501 – son film de dexmédétomidine sublinguale pour l’agitation aiguë dans le trouble bipolaire ou la schizophrénie – avait atteint son critère d’évaluation principal (NASDAQ:BTAI).
Les résultats montrent une réduction constante des symptômes sur plus de 2 400 épisodes. Ils appuieront désormais un dossier complémentaire à l’intention de la FDA visant à étendre l’étiquette d’Igalmi pour une utilisation à domicile au premier trimestre 2026.
L’efficacité dans les milieux institutionnels avait déjà été établie dans les études SERENITY I et II.
Un pourcentage plus élevé de patients recevant du BXCL501 a obtenu une résolution complète de l’agitation légère à sévère par rapport au groupe placebo, avec des avantages constants observés lors d’une administration répétée.
La dose de 120 mcg a été bien tolérée, a atteint le critère d’évaluation principal et n’a causé aucune interruption. Les événements indésirables étaient conformes à l’étiquette Igalmi approuvée et aux essais institutionnels antérieurs.
Les analyses complètes de la phase 3 sont en cours, et d’autres résultats seront présentés lors des prochaines réunions médicales.
Igalmi est approuvé par la FDA pour l’agitation aiguë dans le trouble bipolaire de type I ou II ou la schizophrénie dans des contextes supervisés, et est disponible en doses de 120 mcg et 180 mcg.
Les estimations antérieures de 23 millions d’épisodes d’agitation par an, basées sur des données historiques, présumaient 1,2 épisode par patient et par mois. Des recherches et des enquêtes récentes sur le marché suggèrent 3 à 4 épisodes par mois, principalement modérés à sévères.
Les données de plus de 2 600 épisodes de l’essai de phase 3 SERENITY At-Home soutiennent cette fréquence plus élevée, suggérant 57 à 77 millions d’épisodes annuels à domicile aux États-Unis.
Le mouvement des prix : Le titre BTAI avait chuté de 11,45 % à 4,64 dollars lors de la dernière vérification mercredi.
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