Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST) a annoncé les résultats de l’étude pédiatrique d’Anaphylm (épinéphrine) sous forme de film sublingual chez des patients âgés de sept à dix-sept ans et pesant plus de 30 kg avec des antécédents de réactions allergiques.
Cela marque la fin du programme clinique d’Anaphylm et confirme les données cliniques nécessaires pour la soumission de l’application de son nouveau médicament (NDA).
Aquestive a soumis la NDA d’Anaphylm à la Food and Drug Administration (FDA) et s’attend à recevoir un éventuel accord de la FDA pendant le deuxième trimestre de 2025.
Lire aussi: Le titre Aquestive est sous-évalué malgré de solides données cliniques
Anaphylm (épinéphrine) Sublingual Film est un candidat médicament prodrogue d’épinéphrine à base de matrice polymère en cours de développement pour le traitement des réactions allergiques graves, notamment l’anaphylaxie.
Anaphylm ressemble à un timbre-poste, pèse moins de 30 grammes et commence à se dissoudre au contact. L’administration ne nécessite ni eau ni déglutition.
L’emballage d’Anaphylm est plus mince et plus petit qu’une carte de crédit moyenne. Il peut être porté dans une poche et est conçu pour résister aux intempéries telles que l’exposition à la pluie et / ou à la lumière du soleil.
La FDA a approuvé conditionnellement la marque commerciale Anaphylm pour AQST-109. L’approbation finale du nom commercial Anaphylm est subordonnée à l’approbation de la FDA pour ce médicament.
Trente-deux patients ont terminé l’étude pédiatrique. Les résultats PK étaient cohérents avec les études précédentes menées chez l’adulte.
Anaphylm était sûr et bien toléré, et aucun événement indésirable grave n’a été signalé.
Les activités pré-commerciales d’Anaphylm sont en cours; Le lancement est prévu au premier trimestre 2026 si elle est approuvé par la FDA.
Mouvement des prix: Mardi, à la dernière vérification, l’action d’Aquestive avait augmenté de 0,34 % à 2,91 $.
Lecture connexe :
- MDA Space étend sa puissance satellitaire avec SatixFy : détails (NASDAQ:AAL)
Photo: Shutterstock