Allogene Therapeutics, Inc (NASDAQ:ALLO) a déclaré vendredi qu’il a sélectionné le fludarabine et le cyclophosphamide standard (FC) comme régime de lymphodéplétion pour son étude ALPHA3 qui évalue le cemacabtagène ansegedleucel (cema-cel) pour la première consolidation de lymphome B à grandes cellules (LBCL).
L’essai testant le FC plus ALLO-647, un anticorps monoclonal anti-CD52 (FCA), est désormais fermé à de nouvelles inscriptions.
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Cette décision, prise avant l’analyse de futilité prévue, a été motivée par un événement indésirable de grade 5 (décès du patient) dans le groupe recevant du FC plus ALLO-647 qui a été attribué à l’utilisation de l’ALLO-647.
L’événement s’est produit le jour 54 après l’infusion suite à une insuffisance hépatique, censée être consécutive à une infection à adénovirus disséminée dans un contexte d’immunosuppression.
Vendredi, la société a déclaré que l’événement était considéré comme sans lien avec le cema-cel. Les infections virales graves ont été rares dans les essais cliniques d’Allogène. Cependant, lorsqu’elles étaient présentes, elles ont été attribuées à l’immunosuppression due en partie à l’ALLO-647.
Aucun cas d’infection à adénovirus ou de défaillance hépatique n’a été signalé chez les participants recevant du FC pour la lymphodéplétion au cours des essais d’Allogène.
L’adoption du FC standard dans l’essai ALPHA3 marque un tournant clé dans la stratégie clinique d’Allogène.
Par conséquent, aucun essai n’est ouvert aux inscriptions ou aux programmes de développement, y compris l’ALLO-647.
La société fait plutôt avancer ses candidats médicaments de nouvelle génération AlloCAR T en utilisant la technologie propriétaire Dagger Platform Technology, qui est conçue pour réduire au minimum ou potentiellement éliminer la nécessité de lymphodéplétion standard.
Le protocole de l’essai ALPHA3 a été modifié, il se présente désormais comme une étude randomisée à deux bras, comparant le cema-cel après lymphodéplétion FC standard à l’observation, le traitement standard actuel. Le protocole statistique de l’essai et son exécution spécifiée restent les mêmes.
La prochaine étape consistera en une analyse de futilité comparant la conversion MRD, qui devrait se produire au premier semestre de 2026.
Mouvement des prix d’ALLO : L’action Allogène est en baisse de 14,63 % à 1,05 $ au moment de la publication de l’article vendredi.
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