Les actions d’Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ:ABEO) ont été en hausse mercredi.
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé mardi le Zevaskyn (pradermagène zamikéracel) d’Abeona, des feuilles cellulaires génétiquement modifiées pour gènes, également connues sous le nom de pz-cel, en tant que première et unique thérapie génique autologue à base de cellules pour les blessures chez les patients adultes et pédiatriques atteints de la forme dystrophique récessive de l’épidermolyse bulleuse (RDEB).
Le Zevaskyn est le seul produit approuvé par la FDA pour le traitement des blessures liées à la RDEB avec une seule application.
Le Zevaskyn est composé de cellules cutanées (kératinocytes) du patient, génétiquement modifiées pour produire du collagène de type VII fonctionnel. Les feuilles de Zevaskyn sont appliquées chirurgicalement sur les zones blessées du patient. En une seule application, jusqu’à 12 feuilles de la taille d’une carte de crédit peuvent être combinées pour couvrir de grandes zones ou appliquées sur de multiples blessures distinctes, permettant une couverture significative des zones du corps affectées.
HC Wainwright écrit que l’approbation a été accordée dans les temps, montrant que l’agence peut toujours respecter les délais malgré les perturbations récentes. L’analyste Raghuram Selvaraju a écrit mercredi que la pz-cel est bien placée pour devenir le traitement préventif de référence pour les cas les plus graves d’épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (RDEB).
Il peut également être utilisé seul ou aux côtés d’autres traitements approuvés tels que le Vyjuvek (bérémagène gérépavec) de Krystal Biotech, Inc. (NASDAQ:KRYS) chez certains patients.
Lundi, la Commission européenne a approuvé le Vyjuvek pour les blessures chez les patients atteints d’épidermolyse bulleuse dystrophique qui présentent des mutations du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1), dès la naissance.
- Le calendrier de mise à disposition du VYJUVEK dans les différents pays dépendra de plusieurs facteurs, notamment de l’achèvement des procédures de remboursement.
- La société prévoit de lancer d’abord le Zevaskyn sur le marché européen en Allemagne à la mi-2025.
Le prix de vente de Zevaskyn a été révélé à 3,1 millions de dollars par traitement, soit beaucoup plus que les 800 000 dollars que nous avions précédemment estimés, a déclaré l’analyste.
Sur la base de ce nouveau prix, l’analyste estime que le traitement de 10 à 15 patients d’ici la fin de 2025 pourrait rapporter à Abeona plus de 30 millions de dollars de ventes.
Les prévisions de revenus actualisées d’HC Wainwright pour 2025 s’élèvent désormais à 31,6 millions de dollars, contre 130,4 millions de dollars en 2026.
HC Wainwright continue de prévoir des ventes maximales aux États-Unis d’environ 600 millions de dollars. Abeona estime qu’il y a environ 750 patients potentiels dans la population cible, ce qui pourrait représenter une opportunité de marché de plus de 2 milliards de dollars si tous étaient traités avec Zevaskyn.
L’analyste Selvaraju maintient la note Acheter et relève l’objectif de prix de 15 à 20 dollars par action, ce qui reflète une confiance accrue dans le médicament.
Mouvement des prix : Mercredi, le titre ABEO a gagné 23,77 % pour atteindre 6,56 dollars.
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